라니티딘 사태 풍선효과...대체약물 192개 신규진입

• 사태 후 1년간 신규허가 봇물…파모티딘·라푸티딘 등 집중

[데일리팜=김진구 기자] 불순물 라니티딘 사태가 발생한 지 1년이 지난 가운데 제약업계가 대체약물의 신규진입이 크게 늘었다.

제약사들은 대체약물 발굴로 라니티딘 손실 공백을 메우는 전략을 구사했다. 라니티딘의 퇴출로 유사 약물의 제네릭 난립 현상이 심화했다는 분석이 나온다.

29일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 발생한 라니티딘 불순물 검출 사태 이후 1년간 신규로 허가를 획득한 대체약물은 총 192개 품목에 달한다. 앞서 식약처는 지난해 9월 26일 라니티딘 성분의 296개 품목에 대한 판매중단을 결정한 바 있다.

이로부터 1년이 지난 현재, 제약업계는 적극적으로 대체약물의 품목허가를 획득하는 중이다.

라니티딘 성분의 대체약물로는 같은 계열의 H2수용체길항제(이하 H2블로커), PPI(프로톤펌프억제제), P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 등이 꼽힌다.

이 가운데 지난 1년간 H2블로커는 119개 품목이, PPI는 73개 품목이 각각 새로 품목허가를 획득했다.

H2블로커의 경우 지난 1년간 허가받은 품목의 수가 전체(347개)의 34.3%를 차지한다. PPI의 경우 10.5%(697개 중 73개)다. 라니티딘 사태 이후로 신규 품목허가가 집중된 결과라는 분석이다.

라니티딘 사태 전후의 계열별 신규품목 허가 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처)

특히 H2블로커 중 파모티딘·라푸티딘 성분의 경우 라니티딘 사태 전(2019년 9월 25일까지) 허가받은 완제의약품보다 사태 이후 허가받은 품목이 더 많은 것으로 나타난다(수출용 의약품 제외).

파모티딘의 경우 사태 이전의 파모티딘 품목허가 건수는 47건에 그쳤으나, 사태 이후 1년 만에 72개 품목이 새로 허가를 획득했다. 라푸티딘은 사태 이전까지 33개였으나, 사태 후 1년 만에 35개 품목이 허가를 받았다.

연도별 파모티딘·라푸티딘의 품목허가 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처)

이밖에 H2블로커 중에는 시메티딘·니자티딘이 각 6개 품목씩 신규로 품목허가를 받았다. 다만, 니자티딘의 경우 라니티딘 사태가 발생한 지 얼마 지나지 않은 시점에서 불순물이 검출되면서 2019년 10월 이후 신규 품목허가는 발견되지 않는다.

PPI 중에는 에스오메프라졸의 품목허가가 눈에 띄었다. 1년새 33개 품목이 신규로 품목허가를 받았다. 이전까지 허가받은 품목 수는 254개였다.

에스오메프라졸 외에 라베프라졸 18개, 란소프라졸 10개, 판토프라졸 9개, 오메프라졸 3개 등이 각각 사태 이후 품목허가를 새로 받았다.

라니티딘 사태 이후 1년간 대체약물의 성분별 신규 품목허가 건수(단위 건, 자료 식품의약품안전처)