항히스타민제 '히스마날' 전량 회수

• 얀센, FDA 안전성 경고/시장경쟁 심화따라

존슨&존슨社의 의약품사업부문 자회사인 얀센社는 알러지 치료제 시장의 경쟁이 날로 첨예해짐에 따라 미국시장에서 처방용 항히스타민제 '히스마날'을 회수키로 했다고 지난 21일 발표했다. '히스마날'은 美 FDA가 제품의 안전성을 경고하고 소비자들이 다른 경쟁약물을 찾기 시작하면서 그동안 설 땅을 잠식당해 왔었다.

이번 얀센측의 결정과 관련, FDA는 '히스마날'의 제품라벨이 수차례에 걸쳐 변경되어 왔던 데다 지난 88년 첫 허가를 취득한 이래 부작용 우려가 잇따라 제기되어 왔었다고 밝혔다.

미국 뉴저지州에 소재한 얀센社의 대변인 그레그 파니코는 "지난 89년 발매된 이래 수백만명이 복용해온 '히스마날'의 부작용 유발가능성을 면밀히 관찰해 왔다"면서 "현재 '히스마날'의 마켓쉐어는 다른 경쟁약물들에 비해 상대적으로 낮은 편"이라고 말했다.

아스테미졸제제로 알려져 있는 '히스마날'은 고초열(hay fever)이나 두드러기를 치료하는 알러지 치료제로 허가를 얻어냈던 약물이다.

파니코는 "1일 1회 복용하는 알러지 치료제로 졸음을 유발하지 않는 약물은 '히스마날'이 처음이었다"고 말했다. 그러나 오늘날 알러지 치료제 시장은 항히스타민제 '클라리틴'과 '알레그라'가 절대적인 위치를 확보하고 있는 상태이다.

FDA는 현재 '히스마날'을 복용중인 환자들은 다른 약물로 대체하는 문제를 의사와 상의할 것을 권고했다.

지난해 2월 FDA는 '히스마날'을 권고복용량 이상으로 복용하거나 다른 약물과 병용할 경우 심장박동이 불규칙해지거나 심각한 알러지 반응이 일어날 수 있음을 경고했었다.

특히 FDA는 고혈압 치료제 '포지코'나 2개의 항생제, HIV 감염 예방을 위한 프로테아제 억제제, 일부 항우울제, 1개의 천식치료제 또는 자몽쥬스 등과 '히스마날'을 함께 복용하지 말 것을 소비자들에게 경고한 바 있다.

한편 세프라코社는 지난달 자사가 '히스마날'의 안전성을 높이기 위해 개발중인 제형에 대해 존슨&존슨측이 공동판매 계약을 체결했어야 했다고 밝혔다.

(CNN 6. 21字 "Allergy drug Hismanal withdrawn from U.S. market")