녹십자 계열사별 분사체제 완비

• 식약청, 주력품목 양도·양수 허가

녹십자가 계열사별 전문회사 체제를 갖추고 사실상 분사체제의 완전한 형태를 갖추게 됐다.

(주)녹십자는 앞으로 알부민등 혈액분획제제를 주로 생산·공급하고 일본뇌염백신등 백신제제는 계열사인 녹십자백신이, 헤파에스항체에스테르등 진단시약은 녹십자라이프사이언스에서 각각 전문적으로 생산·공급한다.

이는 (주)녹십자가 생산·공급해오던 일본뇌염백신등 25품목의 백신제제의 시설 및 제조품목허가가 계열사인 녹십자백신(주)에 넘어갔기 때문이다.

또한 헤파에스항체에스테르등 진단시약 37품목의 시설 및 제조품목허가 역시 계열사인 (주)녹십자라이프사이언스로 양도·양수되는등 녹십자 전체의 품목간 구조조정이 대폭적으로 이뤄졌다.

식약청은 최근 이같은 내용의 계열사간 품목의 양도·양수를 국내에서는 처음으로 허가하는 조치를 취해 국내 제약업계에 신선한 선례를 남겼다.

식약청은 이번 허가에서 *변경허가품목에 이미 부과된 허가조건의 이행을 인수회사가 승계·책임질 것과 *의약품재평가 실시등 행정지시와 종전에 제조된 제품의 제조·품질관리 및 제반 약사법령 규정위반으로 인한 행정처분은 인수회사가 승계·책임질 것등을 허가조건으로 제시했다.

이번 허가는 약사법 시행규칙 개정안 제21조 제1항 제6호, 제22조 제5항, 제83조 제2항 본문 및 제5호가 개정·고시돼 시행되는 날부터 유효하다.

이번 허가는 현재 약사법 시행규칙 개정작업이 마무리 단계에 있기 때문에 개정안이 확정 고시되는 이달말이나 내달초에는 시행이 가능할 것으로 유력시 된다.

녹십자는 이번 조치로 기존 허가품목 103품목중 백신제제 25품목과 진단시약 37품목등 62품목을 제외한 나머지 알부민등 혈액분획제제 및 여타치료제 폼목에 대해서만 제조품목허가권을 갖게 됐다.

녹십자는 이와관련, "백신 및 진단시약 사업부문을 독립법인으로 분사하고 해외 파트너와 제휴(얼라이언스,alliance)을 통해 외자유치를 추진하고 있다"고 밝혔다.

녹십자는 이를위해 "지난해 10월 녹십자백신과 녹십자라이프사이언스를 설립하고 제조업 및 품목 양수등에 대한 허가를 기다려 왔다"며 "허가문제가 해결됨에 따라 외자유치를 위한 협상에 가속도가 붙었다"고 말했다.

외자유치방식은 분사한 회사에 합작 파트너가 자본을 투자하여 일부 지분(최대 50%까지 예상)을 인수, 양사가 생산과 연구·개발등 모든 것을 공유하게 되는 전략적 제휴의 성격을 띄게 된다는 것이 녹십자의 설명이다.

녹십자의 계열사간 제품 양도·양수는 약사법 시규 개정안 제21조(의약품 제조·수입품목등 허가 제한 대상) 제1항 제6호에 근거하고 있다.

이 규정은 "재평가대상의약품으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것은 허가제한 대상(안전성·유효성자료를 제출해야하는 품목 제외)이 되도록 되어 있으나 개정안에는 단서조항인 안전성·유효성 자료제출 품목과 '기업의 분리 또는 합병에 의해 양도·양수되는 품목'은 허가제한 대상에서 제외토록 하고 있다.

한편 백신제제는 올해 특별재평가 품목으로 공시돼 신규허가 자체가 불가능했으나 이번 개정으로 녹십자백신(주)명의로 인해 허가가 가능해 지게됐다.

약사법 시규 개정안은 이밖에 제22조(의약품등의 업종별 제조업 허가신청등) 5항(신설)에 의거, 기업분리(분사)에 의해 동일장소 및 동일시설에서 새로운 제조업 허가를 받는 경우 시설조사 및 KGMP 평가가 면제되도록 규정하고 있다.

또 제83조(허가사항등의 변경허가신청등) 2항본문 및 제5호에 의거, 기업분리·합병·인수시 제조품목관리를 합리적으로 할 수 있게됨에 따라 기존시설을 변경만 하는 등 허가절차를 대폭 간소화 하고 있다.