면역억제제 '사이폴-N' 안전성 입증

• 6개월간 임상결과 이식신생존율 98.3%

수입의약품인 면역억제제의 보험등재거부가 계속되고 있는 가운데 국내에서 개발 판매되는 동일한 사이클로스포린A 제제인 종근당의 '사이폴-N'이 급성거부반응을 억제하는데 효과적인것으로 나타났다.

이같은 사실은 세브란스병원 박기일교수등 4개대학 연구팀이 최근 발행된 대한이식학회지에 발표한 일차 생체 신이식 환자에 대한 사이폴N의 유효성 평가를 위한 다기관임상시험결과 환자 및 이식신생존율이 98.3%에 달하는 것으로 밝혀졌다.

임상시험중 사망한 1명의 경우 이식전 B형간염 항원이 양성이었으나 각 조직 검사결과 만성지속성 간염으로 판정돼 이식후 10주째 간기능부전이 발생해 사이폴N의 투여를 중단, 13주째 급성전격성 간염에 의해 사망한 것이라고 연구진은 밝혔다.

이번 연구는 4개대학병원에서 18세이상 65세이하 일차 생체 신이식 환자 59명을 대상으로 6개월간 약물을 투여하며 실시됐다.

사이폴N을 주면역억제제로 사용한 일차 생체 신이식 환자 59명을 이식후 6개월간 관찰한결과 대상환자 모두에서 이식후 주 면역억제제로서 사용되는 약물의 평가항목중 가장 중요한 급성거부반응에 의한 이식신의 소실이 관찰되지 않아 안전성과 유효성이 입증됐다.

박교수등은 연구대상자의 42.4%인 25명에서 1회이상의 급성거부 반응이 발생했으나 스테로이드 강타요법으로 치료됐고 스테로이드 저항성 강타요법은 4례에 그쳐 보다 다양한 면역억제요법의 시도로 급성거부반응의 발생률을 낮출 수 있을 것으로 기대된다 고 설명했다. 연구팀은 " 사이폴N이 신이식수술 후 주면역억제제로서 단기적인 효능은 비교적 안정했다"며 "장기적인 유효성과 안전성에 대한 평가를 위한 지속적인 연구가 진행돼야 할 것"이라고 밝혔다.

사이폴N은 지난 97년 발매당시 한국산도사의 산디문뉴오랄과의 생물학적 동등성시험 결과에서도 최고 혈중농도등 모든항목이 동등한 것으로 확인됐다.