레줄린, 미국내 시판금지요구 압력 거세져

• 간기능장애 85건 보고, 사망건수는 58건

논쟁이 가열되고 있는 새로운 당뇨치료제 레쥴린™은 의사들로부터 시판금지 압력을 받고 있다고 LA타임즈는 보도했다.

정부승인을 받는데 관여했던 의사들은 FDA에 최근 레쥴린을 시판금지할 것으로 촉구했으며, 제조사인 워너램버트社의 반론에도 불구하고 FDA내 압력이 점점 거세지고 있다.

레쥴린은 지난 10년간 가장 빨리 FDA 승인을 받은 약물 중의 하나로 1997년 이후 18억불(한화 약 2조원)의 매출을 기록했다.

그러나, 1997년 가을 처음 치명적인 부작용이 발생한 이후 레줄린에 의한 장애와 사망 건수는 점점 증가하고 있다.

FDA 수집자료에 의하면 11개월전 공개청문회에서 인용되었던 것보다 간기능 장애가 약 2배 이상 발생한 것으로 드러났다.

레줄린에 의한 간기능장애 보고 건수는 85건, 그중 58건은 사망이었고, 10명은 간이식을 필요로 했다.

지난 3월 FDA 당국은 레줄린 관련 28건의 사망을 포함한 43건의 간기능부전이 있었음을 인정했다.

한편, FDA 약물심사기관의 쟈넷 우드콕은 레줄린의 효과가 부작용의 위험을 상위한다고 말했으나, 의사가 처방시 어떤 환자에서 간기능 장애가 발생할지 예측할 수 없고 부작용 보고건수가 증가하고 있는 것은 사실이다.

워너램버트사는 의사가 환자에게 권장사항대로 처방하면 안전하고 효과적이라고 설득하고 있다.

영국에서는 1997년 레줄린의 판매가 금지되었다.

SOURCE: L.A. Times 2/20일자 Page A12