희귀의약품지정기준 환자 2만명이하 설정

• 식약청,연간 수입실적 50만달러이하로 개정

희귀의약품의 지정기준이 국내 환자수 2만명이하로 강화됐다.

식품의약품안전청은 희귀의약품지정 기준과 희귀의약품 지정추천서 발급기관에 한국희귀의약품센터를 추가하는 내용 등을 골자로하는 희귀의약품지정에 관한 규정을 25일자로 개정했다고 24일 밝혔다.

개정안에 따르면 국내 환자수(유병인구)가 2만면이하이며 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품으로 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 50만달러이하이거나 총 생산실적이 5억원이하인 의약품을 희귀의약품으로 정했다.

또 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 의약품도 희귀의약품으로 지정됐다.

개정안은 또 희귀의약품지정 추천서 발급기관에 대한의사협회,대한병원협회,관련학회외에 한국희귀의약품센터를 추가했다.

이번 개정은 지난해 정부 규제개혁심사위원회에서 현행 희귀의약품의 지정기준이 전반적으로 지나치게 완화돼 있다는 지적에 따라 지난해 12우러부터 관련업계 및 유관기관의 의견을 수렴하여 지난 1월에 입안예고한데 따른 것이다.

식약청은 입안예고 기간동안에 별도로 제출된 의견이 없어 업계와 관련기관에서는 개정안에 대한 수행태세가 돼 있는 것으로 보고 동 규정을 개정고시했다고 밝혔다.