스테로이드제제 역가기준 전문약 분류

• 복지부, 4일 의약품 분류기준 개정안 입안예고

외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형등을 고려한 역가(potency)에 따라 전문의약품으로 분류된다.

또한 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준이 복합제제에도 적용될 것으로 보인다.

보건복지부는 전문·일반약 분류기준과 관련, 오는 4일 이같은 내용을 주요 골자로 한 '의약품 분류기준에 관한 규정개정안'을 입안·예고 한다.

이 개정안에 따르면 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약 등에 해당하는 의약품은 모두 전문약으로 분류하도록 하고 있다.

특히 오·남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품도 전문약 분류대상이다.

신약 등 국내에 처음 소개되는 성분을 함유하는 의약품으로 국내에서 유효성·안전성이 충분히 입증되지 않은 의약품도 의사의 처방을 필요로 하는 전문약으로 분류하도록 규정됐다.

함량의 차이에 의한 분류와 관련, 개정안은 가급적 함량차이는 적용하지 않도록 했다.

개정안은 다만 흔한 증상에 사용되면서 부작용이 비교적 적은 약물의 경우에는 저함량 처방의 일부를 일반의약품으로 분류할 수 있도록 했다.

전문약 분류대상은 또 습관성 및 의존성이 있는 의약품, 내성(耐性, resistance)이 문제가 되는 의약품, 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재해 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품등이다.

이밖에 ▲약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 ▲투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 ▲용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 ▲부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품등도 전문약으로 분류될 예정이다.

생약제제의 경우는 원칙적으로 일반의약품으로 분류하도록 했다.

복지부는 분류기준안 입안·예고와 관련, "오는 7월 1일 의약분업 실시를 위하여 전문의약품과 일반의약품의 분류기준 및 그 변경 절차 등을 정비하기 위함"이라고 배경을 밝혔다.

복지부는 또 "전문의약품과 일반의약품의 분류기준에 의사협회와 약사회가 합의 건의한 분류기준안을 토대로 보다 구체적인 내용을 규정했다"고 강조했다.

복지부는 지속적이고 체계적인 의약품 분류 재검토를 위하여 약사법 제26조3의 규정에 의한 의약품 재평가시에 의약품 분류도 함께 재검토 해나가기로 했다.

한편 이번 개정안과 관련해 기관·단체 또는 개인은 오는 25일까지 보건복지부 장관(약무식품정책과장, 전화 : 503-7557,8 FAX : [phone])에게 의견을 제출할 수 있다.

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