유효·안전성 입증품목 전문약 제외 건의

• 제약협회, '의약품분류기준 개정안'에 의견제시

복지부의 의약품분류기준 개정과 관련, 제약협회는 27일 "국내에 처음 소개되는 성분을 함유한 의약품중 유효성·안전성이 충분히 입증되어 외국에서 일반의약품으로 분류된 의약품은 일반의약품으로 분류되어야 한다"는 의견을 제시했다.

제약협회는 이날 '의약품분류기준에 관한 규정 개정(안)'에 대해 이같은 내용을 골자로 하는 의견서를 보건복지부에 최근 제출했다고 밝혔다.

협회는 건의문에서 "분류기준 개정안 제2조(분류의 기준) 1항 10호의 '신약 등 국내에 처음 소개되는 성분을 함유하는 의약품으로서 국내에서 유효성·안전성이 충분이 입증되지 않은 의약품은 전문의약품으로 분류한다'는 규정에 단서조항을 달아줄 것을 요망했다.

건의문은 단서조항의 내용을 '단 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증되어 일반의약품으로 분류된 의약품은 제외한다'는 예외조항으로 제시했다.

제약협회는 "이같은 예외조항이 없으면 OTC용으로 개발한 의약품임에도 외국에서 사용례가 없을 경우에는 부득이 재심사대상에 포함되어 6년동안 전문의약품으로 분류되는 불합리한 사례가 발생할 수 있다"고 밝혔다.

이밖에 제약협회는 '오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품을 전문의약품으로 분류한다'는 개정(안) 제2조(분류의 기준) 1항 9호에 대해서도 개정을 건의했다.

협회는 "오남용 우려 의약품은 행정적으로 관리되어야 한다는 입장에 따라 분류기준에 포함되는 것은 바람직하지 않다"며 "굳이 이를 보완하고자 한다면 '오남용으로 인하여 사회적 문제를 야기한 의약품'으로 한정해달라"고 요청했다.