동신제약 '알부민' 3개월간 제조업무정지

• 식약청, 대한적십자에 대해서도 관리책임 소홀 통보

부적절한 혈장을 수입하여 알부민을 제조해온 동신제약이 제조업무정지 3개월이라는 행정처분을 받았다.

식품의약품안전청은 지난해 11월 대한적십자사로부터 주사용 혈액제제 제조에 적절하지 않은 혈장이 수입돼 사용되고 있다는 보고에 따라 봉함·봉인한 동신제약 알부민에 대해 3개월간의 제조업무정지 처분을 내리고 문제의 혈장(약 20,000리터)과 제품(약 15,000리터분)을 전량반송 또는 폐기토록 조치했다고 28일 밝혔다.

식약청은 동신제약이 지난 97년 7월이후 원료의 표기사항을 철저하게 검토하지 않고 비주사용으로 표기된 혈장을 사용하여 알부민을 제조한 사실이 확인됨에 따라 조치를 취했다고 설명했다.

식약청은 다만 동업소에서 수입시 비주사용으로 표시된 혈장중 미국에서 당초 의약품주사용으로 제조됐다가 한국에 수출되는 과정에서 비주사용으로 재(再) 라벨링된 혈장으로서 보관, 운송등 조건이 의약품주사용과 동일한것으로 검증된 혈장(약 7,000리터)은 사용토록 허용했다.

그러나 식약청은 문제의 혈장을 원료로한 알부민 유통품에 대한 중합물부정시험결과 모두 적합한 것으로 나타나 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

식약청은 대한적십자사에 대해서도 수입혈장에 대한 품질확보와 혈액제제 제조업소에 대한 관리·감독의무를 지고 있는 만큼, 관리책임 소홀문제에 대해 보건복지부에 통보했다.

식약청은 부적절 혈장 수입과 관련, 혈액 및 혈액제제 관리체계 전반에 대한 개선방안을 마련하기 위하여 혈액관련 실무전문가로 대책반을 구성하고 오는 9월까지 개선방안을 마련할 계획이라고 밝혔다.