약국·의약품 제조등 시설 면적기준 폐지

• 보건복지부, 약국 등 시설기준령 개정안 입법예고

약국의 시설기준 및 의약품 등 제조업소·영업소의 면적기준이 폐지된다.

보건복지부는 오는 9일자로 이같은 내용을 골자로 하는 '약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙중 개정령안'(보건복지부령 151호)을 입법·예고한다.

이번 개정안은 현행 기준령 제2조를 삭제하고 약국 및 의약품 등의 제조업자가 자율적으로 필요한 시설(안 제3조및 12조)을 갖추도록 했다.

개정안은 또 위수탁 규정과 관련, 의약품 등의 제조 또는 시험을 위탁한 자는 수탁자로 부터 제조 및 품질관리에 관한 기록을 제출받아 3년이상 유지·관리토록 했다.

복지부는 이 경우 "의약품 등의 제조 또는 시험을 다른 의약품 등의 제조업자에게 위탁하는 때에 준수해야 하는 사항(안 제15조 2항신설)도 정했다"고 밝혔다.

개정안은 이밖에 일반원료의약품 작업소중 여과·분쇄·정제 등의 작업을 하는 작업실의 제조공정관리에 필요한 기구들을 두도록 하고 있다.

한편 복지부는 이번 개정안 입법예고에 대해 "행정규제기본법에 따라 약국의 시설기준과 의약품등의 제조업소·영업소등의 면적기준을 폐지하기 위한 일환"이라고 배경을 설명했다.