임신중절제 RU-486,부인과처방만 허가예상

• FDA, 현재 허가검토 중으로 9월말 승인여부 판가름

미국 FDA는 부인과에서 제한적으로 사용되지 않는 한 RU-486을 포함한 임신중절제의 미국내 시판을 허가하지 않을 것으로 보인다.

FDA는 댄코社에 임신중절수술이 가능한 의사와 종합병원 응급실로부터 1시간 이내의 거리에 있는 의원의 의사만이 이 약을 사용할 수 있다는 조항을 포함한 몇가지 조항을 제안했을 수 있다.

결국 이 약을 처방할 수 있는 의사는 오직 부인과 전문의로, 다른 약물의 허가에서는 보지 못했던 상당히 특이한 제한을 가한 것으로 해석된다.

댄코는 FDA가 誌에 보도된 것처럼 RU-486을 처방하는 의사에게 전국적인 제한 조항을 포함시키지 않았으나, 이 약물의 유통에는 허가가 있어야 하며, 이 약을 처방하기 위해서는 의사가 등록을 해야한다고 말했다.

플랜드 패런후드의 부회장인 마이클 번힐 박사는 FDA의 조처는 이 약물이 오랜 기간 안전성을 유지해온 것으로 볼 때 부적절하다고 말했다.

한편 댄코社는 FDA가 제안했을 것이라고 추정되는 조항에 대한 커멘트를 거부했고 FDA로부터 어떤 공문도 받지 못했다고 말했다.

그러나 FDA의 초기 접근은 예상했던 것보다 더 제한적이며, 현재 FDA가 제기하는 문제에 대한 답변과정은 진행 중이라고 말했다.

FDA는 현재 지난 2월에 제기했던 문제와는 다른 새로운 문제에 대해 토론 중이며, 최종 승인여부를 결정하기 위한 부가적인 자료를 요청했다.

RU-486의 승인여부는 올해 9월 30일까지 판가름이 날 것으로 보인다.

뉴욕에 소재한 댄코社는 미국내 RU-486의 제조와 판매에 독점적인 권리를 가지고 있다.

SOURCE : 로이터 통신 6/8일자