의약품등 허가신청검토 개정령 입안예고

• 식약청, 희귀약 정의신설·전자접수 규정등 담아

식품의약품안전청은 최근 '의약품·의약부외품·위생용품의 제조·수입품목허가신청(신고)서검토에 관한 규정중개정(안)'을 입안예고했다.

이번 개정령안은 ▲희귀의약품 및 방사성의약품의 정의신설(안 제2조제1항제8호 및 제9호) ▲환제의 환 크기 및 중량을 달리하는 품목을 동일품목으로 필요시 각각을 품목허가사항에 병기토록 해 품목개발의 자율성 도모(안 제3조제1항제2호) ▲전자접수 실시를 위한 기반조성(안 제5조) ▲원료약품 및 그 분량 등의 변경시 약효동등성 입증시험자료 첨부 의무화(안 제5조제4항) ▲약사법 시행규칙 개정에 의한 수입의약품 제조·판매증명서 제출규정 마련(안 제5조제5항) 등을 담고 있다.

개정령안은 또 ▲생물학적동등성시험, 임상시험용의약품 등 미시판 제품명에 대한 변경 허용(안 제7조제8항제6호 및 제7호) ▲방사성의약품의 허가사항 기재방식을 정하여 민원편의 및 안전관리 도모(안 제12조, 제13조, 제16조) ▲원료생약 소분포장 단위 자율화(안 제15조) ▲임상시험용의약품허가신청에 관한 규정을 마련하여 밴처기업의 제약산업 진출을 용이하게 마련(안 제20조 내지 제22조) ▲경시변화가 인정되는 성분의 예시(안 제16조) ▲최신정보에 의한 의약품안전성·유효성 야기성분의 추가 또는 삭제 등을 규정하고 있다.

식약청은 "약사법 및 시행규칙이 개정·시행(2000.7.1)됨에 따라 의약품 및 의약외품에 대한 제조·수입허가(신고)규정의 미비점을 보완·정비하기 위한 일환"이라고 밝혔다.

식약청은 또 "의약분업 실시에 따른 약효동등성시험을 제도화 하고 임상시험용의약품 허가규정을 구체화하기 위한 일환도 있다"고 개정배경을 밝혔다.

한편 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견서를 식약창에 제출하면 된다. [자료실] 의약품·의약부외품·위생용품의 제조·수입품목허가신청(신고)서검토에 관한 규정중개정(안)