'개정판 신약개발' 시장잠식 방어 고육지책

• [초점]특허기간만료 따른 카피품 등장시 중요성 부각

'비아그라'나 '푸로작' 같은 세계적인 베스트셀러 약물을 개발하게 되면 개발제약회사는 이 의약품에 대한 독점적인 판매권한을 갖게 된다.

이것은 미국의 특허상표국 특허법에 의해 접수된 날로부터 일정기간 동안 새로 개발된 신약에 대한 특허보호기간이 부여되기 때문이다.

시간과 비용을 상당부분 투자해야만 하는 R&D를 장려하기 위해 대부분의 나라에서는 개발자에게 일정기간 특허에 대한 독점적인 지위를 법적으로 인정한다.

따라서 제약업계의 경우 신약이 개발되어 특허권이 인정되면 그 기간은 그 약물의 매출은 경쟁자없이 독점가도를 달리게 된다.

그러나 특허기간이 만료되면 오리지널 제품만 있던 시장에 제네릭 의약품(카피품)의 등장이 가속되면서 시장 점유율은 점차 잠식된다.

대개 이런 카피품의 가격정책은 당연히 오리지널보다 저가로 결정되고 소비자는 같은 성분의 약물이라면 오히려 저렴한 약가를 선호하게 된다.

이에 위협을 느낀 원 개발자는 특허만료와 함께 잠식당해가는 시장을 유지하기 위해 새로운 버전의 약물을 개발하게 된다.

컴퓨터 소프트웨어의 버전이 업데이트되듯이 약물도 업데이트가 되는데 의약품의 경우 주로 순수한 이성질체만을 분리한 의약품을 개발하는 것이 개정판이 된다.

화합물은 같은 분자식을 가지고 있어도 입체적인 구조에 따라 약효가 다른데 이 점을 이용하여 약효가 더 큰 이성질체만 분리하여 새로운 약물을 개발하는 것이다.

이런 대표적인 예로 최근 ‘로섹’의 새로운 버전인 ‘넥시움’의 개발을 들 수 있다.

세계적인 위궤양치료제인 엄청난 매출을 올리는 로섹이 특허기간 만료로 시장 잠식이 점점 잠식당하면서 업데이트 약물인 넥시움을 개발한 것이다.

그러나 넥시움이 로섹의 명성을 이어갈지는 아직 의문이다.

특허소송을 하고 있는 ‘푸로작’의 경우에도 순수 이성질체만 분리하거나 1주 1회만 복요하는 장기간형 푸로작을 개발하는 것으로 릴리사는 시장을 방어하고 있다.

인터넷과 정보통신의 발달로 점점 좁아져가는 세상에서 지적재산권의 문제가 국제적 이슈로 등장하는 가운데 의약품 특허소송도 한몫을 단단히 할 것으로 보인다.