항히스타민 로라티딘, 독점판매 6개월 연장

• FDA, 소아임상 연구 시행따라 독점연장 허가

쉐링-푸라우社는 항히스타민제인 ‘클라리틴’의 독점판매기간이 6개월 연장됐다고 발표했다.

클라리틴의 성분명은 로라티딘(loratidime)이다.

복용하면 졸음이 오는 일반적인 항히스타민제와는 달리 진정작용을 거의 일으키지 않는 항히스타민제이다.

이번 독점판매 6개월 연장은 클라리틴의 5개 제형에 대한 소아임상시험을 시행하기로 결정하면서 허가된 것이다.

1997년 식품과 의약품 현대화 법령 조항에 의하면 제조회사가 FDA의 요청에 부응하여 소아에 대한 임상시험을 시행하면 6개월간 독점시한을 연장해 주기로 되어있다.

추가적인 독점판매기간 연장은 임상시험에 대한 FDA의 기준을 성공적으로 충족시킬 때 가능하다.

이 조항은 소아에 대한 임상시험이 거의 시행되지 않아 소아에 대한 필요한 임상자료가 불충분하여 이를 장려하기 위해 제정됐다.

쉐링-푸라우는 로라티딘과 관련된 몇 개의 특허를 가지고 있다.

로라티딘 화합물 특허는 2002년 6월에 만료되며, 로라티딘의 활성대사물질인 데스로라티딘은 2004년 4월에 만료된다.

또한 플루오로로라티딘은 2008년 9월에 만료될 예정이다.

이번 소아에 대한 임상결과는 로라티딘 시럽의 새로운 적응증을 추가하기 위한 FDA 제출서류로 첨부됐다.

새로 추가할 적응증은 2-5세 소아에 대한 계절성 앨러지 비염과 만성 특이성 담마진으로 1999년 12월에 접수했고 생후 6개월에서 2세의 소아에 대한 안전성 자료는 2000년 6월에 제출됐다.

현재 로라티딘 시럽은 6세 이상의 소아에 대한 계절성 앨러지 비염과 만성 특이성 담마진에 대한 적응증으로 허가되어 있다.