'프로토닉스 서방정', 新 적응증 추가 승인

• 가슴앓이 재발감소...부식성식도염 유지요법

미국 FDA는 아메리칸 홈 프로덕트(AHP)社의 위궤양치료제인 ‘프로토닉스’ 서방정에 대한 새로운 적응증 추가를 승인했다.

프로토닉스는 프로톤 펌프억제제(PPI)로 분류되는 소화기계 약물로 현재 경구제와 정맥주사제로 현재 미국에서 시판되고 있다.

AHP社는 프로토닉스 서방정에 대한 신 적응증으로 위식도역류성질환(GERD)의 야간과 주간 가슴앓이 증상의 재발률 감소와 부식성 식도염의 유지요법에 대한 승인을 추가했다고 말했다.

프로토닉스는 허가 당시에는 GERD와 관련된 부식성 식도염에 대한 16주간 단기치료에 대한 적응증만 가지고 있었다.

이번 적응증 추가의 근거자료로 제출된 이중맹검 임상결과 프로토닉스는 12개월째에 부식성 식도염 환자의 86%에서 치료효과가 있었던 것으로 나타났다.

프로토닉스와 관련된 가장 흔한 부작용은 두통과 설사이다.

프로토닉스 서방정은 2000년 2월 FDA 승인되었으며, 지난해 매출액은 1.45억불이었으며 같은 해 3월 프로토닉스 정맥주사에 대한 승인을 획득했다.