'원료약 등록 의무화' 하반기 실시 전망

• 식약청, 내년 1월부터 신약·항생제 등 우선 실시

원료의약품 등록제도(DMF) 이르면 올 하반기에 법제화돼 의무화 될 전망이다.

2일 식품의약품안전청에 따르면, 원료의약품 수입대상국이 다변화됨에 따라 안전관리체계가 필요하다고 보고, 조만간 등록을 의무화하는 내용의 의견서를 보건복지부에 제출하기로 했다.

복지부 역시 식약청이 의견서를 제출해 올 경우 금번 약사법 시행규칙에 관련 조항 신설해 의무화를 규정한다는 계획이다.

따라서 이달중 국회에 계류중인 약사법 개정안이 통과될 경우 새로 개정되는 약사법 시행규칙이 이르면 올 10월부터 적용될 전망이어서 DMF 의무화 역시 이 시점부터 적용될 전망이다.

그러나 입법예고 기간 중 업계의 의견을 수렴한다는 계획이서 의무화 시점이 다소 유보될 가능성도 있다.

한편, 식약청은 최근 중장기발전계획안을 통해 내년 1월부터 2003년 12월까지 신약, 생동성 대상품목, 스테로이드, 항생제 등 4개군에 대해 DMF 제도를 실시키로 하는 한편, 2004년부터는 기타 약효군으로 확대하기로 했다.