갑상선약 ‘신시로이드’ 2년이내 존폐 위기

• FDA, 미승인약 감산조처 新지침 발표

애보트 래보러토리社의 갑상선약인 ‘신시로이드’는 2년 이내에 시장에서 철수하던지 아니면 미국 FDA의 정식승인을 받아야 한다는 지침이 내려졌다.

시민단체인 ‘그레이 팬더즈’의 집행이사인 팀 풀러는 “FDA는 신시로이드를 포함한 미승인 약물에 대해 생산량을 감소시킬 것으로 보인다”고 말했다.

한편, FDA는 오는 2003년 8월 14일까지 FDA 미승인된 약물은 철수시킬 것이라는 새로운 입장을 곧 밝힐 것으로 전망된다.

현재 미국에서만 수백만 명이 복용하고 있는 신시로이드는 지난 40년간 정식 승인없이 사용되어 왔다가 1997년 FDA는 신시로이드를 포함한 레보사이록신(levothyroxine) 제품에 대해 정식 승인을 받을 것을 지시했었다.

새로운 FDA 지침에 의하면 “미승인 상태인 약물에 대해 FDA는 안전성과 유효성을 평가한 적이 없으며, 현재 시판되고 있는 미승인된 어떤 경구용 레보사이록신 제품도 안전성과 유효성을 인정할 수 없다”고 요약된다.

갑상선 저하증에 사용되는 신시로이드는 원래 놀(Knoll)社가 제조 판매하던 제품으로 애보트社가 놀社를 인수함에 따라 신시로이드 승인 문제가 이제는 애보트社에게 떨어지게 됐다.

놀社는 FDA에 신시로이드의 안전성과 유효성을 인정해 시험과정을 면제해줄 것을 청원했었으나 FDA는 지난 4월 “신시로이드 약효에 대해 문제가 된 적이 있었다”고 말하면서 청원을 거부했었다.