프라바콜, 소아 가족형 고지혈증 승인

• 소아임상 시행결과 적응증 확대 허가

미국 FDA는 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 프라바콜(Pravachol)을 이형성 가족형 고지혈증 소아 환자에게 사용하도록 허가했다.

프라바콜의 성분은 프라바스타틴(pravastatin). 이번 FDA 승인으로 가족형 고지혈증이고 LDL 콜레스테롤 농도가 부적합하게 높은 8세 이상의 소아에게 선택약으로 프라바콜이 추가됐다.

이번 FDA 승인은 소아 환자를 대상으로 한 프라바콜의 안전성, 유효성, 약물동력학 프로파일을 평가한 임상 결과에 근거한 것.

BMS는 FDA로부터 프라바콜에 대한 소아임상 서면 요청을 받은 후에 시행하여 프라바콜의 독점기간이 6개월 연장, 2006년 4월까지 독점적 시판이 가능하다.

BMS의 최고경영자인 피터 R. 돌랜 회장은 "프라바콜은 널리 연구되는 약물로 장기간 안전성이 확립되어 있다"고 말했다.

따라서 "이번 임상으로 프라바콜을 소아환자에게 사용하도록 사용범위가 확장됐다"고 덧붙였다.

프라바콜은 콜레스테롤이 상승하거나 관상 질환이 있는 환자의 뇌졸중 뿐 아니라 1차, 2차 심장발작 위험을 감소시키기 위해 사용할 수 있는 유일한 스타틴계 약물이다.