포레스트, 싸이로이드 제제 공급 중단

• 미국 FDA, 레보쓰로이드 신약 미승인

포레스트 래보러토리즈는 싸이로이드 제제인 레보쓰로이드(Levothroid)의 공급을 중단했다.

이는 지난 8월 7일 FDA의 경고 공문에 따른 것으로 제품 자진회수(리콜)와는 관련이 없다.

6년 전 FDA는 신약이 아닌 것으로 분류되어 FDA 승인없이 시판되어오던 싸이로이드 제제를 신약으로 재분류, 싸이로이드 제제를 시판하는 제약회사에게 유예기간을 주고 새로 신약 접수시킬 것을 지시했었다.

그 당시 모든 싸이로이드 제제는 FDA 승인없이 시판되어 환자가 사용해왔기 때문에 FDA는 신약심사가 진행되는 동안 계속 시판하는 것을 허가했었다.

2001년 7월, FDA는 신약승인이 되지 않은 싸이로이드 제제는 2년에 걸쳐 시장에서 철수시킬 것을 지시했으나 포레스트는 신약 승인을 받지 못했음에도 불구하고 생산을 축소하지 않아왔다.

싸이로이드 제제를 시판해온 회사들 중 포레스트만이 신약 승인을 받지 못한 것으로 알려졌으며 FDA는 다른 회사는 승인을 받은 반면, 포레스트만 승인을 받지 못한 이유에 대해서는 밝히지 않았다.

현재 싸이로이드 제제를 미국에서 시판하는 회사는 애보트 래보러토리즈, 모나크 제약회사, 랜넷 등이 있으며 애보트의 싸이로이드 제제인 신씨로이드(Synthroid)가 가장 인지도가 높다.