요실금 치료제 둘로섹틴, 조건부 승인

• 美 증권가, 심발타 승인에 차질 우려

일라이 릴리가 스트레스성 뇨실금 치료제로 접수한 둘로섹틴(duloxetine)이 조건부 승인을 받음에 따라 동일 성분이면서 항우울제로 개발한 심밭타(Cymbalta)의 최종 승인이 영향을 받을 수 있을 것으로 우려되고 있다.

릴리는 대표적인 제품이었던 항우울제 푸로작(Prozac)의 특허만료 이후 매출액이 급감하자 심발타로 우울증 치료제 시장에서의 입지를 회복하는 것이 희망사항이 됐다.

FDA는 요실금 치료제로 접수한 둘로섹틴에 대해 추가적인 임상자료를 요구함에 따라 둘로섹틴의 시판 지연은 불가피할 전망이다.

증권가에서는 이번 둘로섹틴에 대한 추가자료 제출 요구가 작년 9월 승인가능공문을 받은 항우울제 심발타의 최종 승인에 타격을 줄 가능성을 점치고 있다.

심발타는 연간 매출액으로 10억불을 예상하고 있으며 2004년 상반기에 시판할 것을 기대하고 있다.

한편 일부 증권분석가는 항우울제와 요실금 치료제를 검토하는 심사위원회는 분리되어 있어서 서로 다른 기준을 적용하기 때문에 심발타에 미치는 영향에 대해 우려할 필요가 없다는 의견을 제시하기도 했다.