불면증약 에스토라, FDA 심사기간 연장

• 비임상자료 검토 위해 3개월 연장 통보

세프라코(Sepracor)의 불면증 신약인 에스토라(Estorra)의 최종승인이 3개월 이상 지연될 전망이다.

FDA는 세프라코가 제출한 비임상 자료에 대해 검토할 시간이 더 필요하다고 결정함에 따라 예상보다 3개월 늦은 내년 2월 29일이나 그 이전에 신약심사가 완료될 것으로 보인다.

세프라코는 심사기간이 연장된 것은 에스토라의 안전성이나 유효성에 대한 우려 때문이 아니므로 최종 시판 일정에는 큰 영향을 주지 않을 것이라고 강조했다.

그러나 증권가에서는 세프라코가 FDA 신약접수 경험이 별로 없는 회사여서 신약접수과정상의 문제에 서투를 수 있다는 점을 지적했다.

지난 9월 FDA는 세프라코가 표준형으로 서류를 접수한 이후 전자 데이터베이스형으로 비임상자료를 다시 보내라고 요청했었다.

작년 초 FDA는 세프라코의 앨러지 치료제인 솔타라(Soltara)에 대해 안전성 문제로 신약승인을 거부한 전례가 있어 에스토라의 최종 승인에 대해 안심할 수는 없는 상황인 것으로 분석된다.