FDA, 아스피린 新적응증 추천 거부

• 1차적 심장발작 예방 유효성 불충분

미국 FDA 자문위원회는 아스피린을 심장발작 고위험군에서 첫 심장발작 위험 예방을 위해 사용하는 것에 대한 승인 추천을 거부했다.

바이엘은 10년 이내의 심장발작 발생위험이 10%이상인 경우 첫 심장발작을 예방하기 위해 사용되도록 저용량 아스피린의 적응증 추가를 원했으나 자문위원들은 바이엘의 대규모 임상 결과가 저용량 아스피린의 유효성을 입증하기에 불충분하다고 검토했다.

또한 바이엘이 제출한 임상 결과 아스피린 사용군에서 뇌졸중 위험이 약간 증가했고 아스피린이나 비스테로이드성 소염진통제가 출혈성 궤양 위험을 높일 수 있다는 점을 우려했다.

이번 신적응증 추가를 위해 바이엘은 1988년에서 2001년 사이에 여러 기관에서 시행한 약 5만5천명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 결과를 제출했었다.

104년 전통의 아스피린은 1915년 이후 처방전 없이 구입이 가능했었으나 1985년 2차적 심장발작 예방 목적으로 사용되면서 FDA의 규제를 받고 있다.