의료기기 검사 무능력 시험기관 '업무정지'

• 식약청, '강도높은' 허가관리체계 재구축 방안 마련

시중 유통되는 의료기기의 안전성 확보를 위해 식약청이 강도높은 체계 구축 마련에 나섰다.

식약청은 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성과 시중 유통품의 품질 확보를 위해 의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 '의료기기 허가관리체계 재구축 방안'을 마련했다.

특히 10개 민간시험검사기관에 대해 기관 간 평가제를 도입하고, 비교숙련도 시험실시 방안을 강구해 상대적으로 시험검사능력이 떨어지는 기관에 대해서는 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 강도높은 관리를 해 나갈 계획이다.

이에 민간 시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위한 시험분석 기능 확충을 위해 의료기기본부 내 시험분석 전담조직인 '시험분석관리팀' 신설과, 3년간 60억원의 시험분석시설 기구 확보를 추진 중이다.

식약청이 마련한 의료기기 허가관리체계 재구축 방안에 따르면 의료기기 제조수입 품목 허가 요건 중 하나인 시험규격 등 기술문서 심사업무의 일원화와 표준화를 추진하기로 했다.

또 의료기기 품질검증을 위한 시험검사업무 개선을 위해 산업기술시험원 등 10개 민간시험검사기관 간 비교숙련도 시험 실시방안을 강구하고 이들 시험검사기관에 대한 강력한 관리방안 마련이 포함됐다.

식약청은 이와 함께 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁되어 있는 2~3등급 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사업무를 회수해 오는 10월부터 청에서 직접 수행하기로 했다.