FDA 자문위, '길레니아' 효과와 안전성 지지

• 투표에서 압도적으로 안전성과 유효성 인정 받아

FDA 자문위원들은 최초의 경구형 다발성 경화증 치료제인 노바티스의 ‘길레니아(Gilenia)’가 안정하고 효과적이라고 10일 결론지었다.

그러나 길레니아의 부작용으로 인해 치료를 받을 수 있을 만큼 건강한 환자인지를 판별하는 것이 필요하다고 밝혔다.

자문위원들은 길레니아가 다발성 경화증의 재발을 억제하는데 도움이 되느냐는 질문에 대한 투표에서 25대 0으로 모두 찬성한 것으로 알려졌다. 또한 현재 용량의 약물이 안전하다고 판단했다.

이런 압도적인 지지에도 불구하고 자문위원들은 시력 장애, 심장 문제 및 폐기능 약화와 같은 약물의 부작용에 대해서 의문을 제기했다.

이에 따라 환자들은 첫번째 치료이후 의사의 감독을 받아야 하며 정기적인 폐 기능 검사를 받을 필요가 있다고 권고했다.

그러나 이런 부작용은 낮은 용량의 길레니아에서는 일반적으로 발생하지 않았다. 이에 따라 자문위원들은 낮은 용량의 약물이 더 안전한 것인지에 대한 의문을 제기했다.

자문위원들은 저용량의 길레니아의 연구필요성에 대해 20대5로 노바티스가 연구를 할 것을 권고했다.

FDA는 이번 자문위원들의 의견을 종합해 오는 9월말까지 길레니아의 승인 여부를 결정할 예정이다.