의약품 리콜, 약사회·도매협회 홈페이지 공표 의무

• 식약청, 회수·폐기 처리지침 개정...법적 강제성은 없어

앞으로 위해등급과 상관없이 의약품 회수 명령을 받은 제약업체는 반드시 대한약사회 및 한국의약품도매협회 홈페이지에 공표해야 한다.

식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품 등 회수·폐기 처리지침' 개정안을 최근 마련하고 시행에 들어갔다고 11일 밝혔다.

이번 지침은 그러나 법적 강제성은 없다. 종전엔 등급별로 공표 의무 대상매체가 정해져 있었지만, 대한약사회나 한국의약품도매협회는 여기에 속해 있지 않았다.

현재 1등급 위해성 판정을 받은 의약품은 방송, 일간신문 또는 이와 동등 이상의 대중매체, 2급 위해성은 의·약학 전문지 또는 이와 동등 이상의 매체, 3등급 위해성은 자사 홈페이지 또는 이와 동등 이상의 매체에 공표토록 하고 있다.

식약청은 여기에 대한약사회 및 한국의약품도매협회 홈페이지에는 등급과 상관없이 모두 공표해야 한다고 추가 공지했다.

이는 약국과 도매에 재빨리 위해사실을 전파시켜 원활한 회수를 진행하기 위함이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 또한 이번 개정안에서 등급별 평가기준의 구체적 사례를 들었다.

1등급 위해성은 사망사례 등이 확인된 안전성 정보, ' 석면' 및 '발암성분' 등의 오염, 무균제제의 균 오염이나 변질, 제품과 전혀 다른 내용의 포장자재로 포장한 경우(다만, 외부 카톤 포장만 바뀐 경우나 직접 용기는 적합한 제품의 포장은 제외) 등 이와 준하는 사항이다.

또 2등급은 제품의 시험기준(원료나 완제품 시험기준), 공정시험, 안정성 시험 등에 부합하지 않은 것(성상 기준 제외), 표시기재 오류(함량, 제조번호, 사용기한 등을 다른 내용으로 기재한 경우나 전부 기재되지 않은 포장), 주사제 외부 이물 혼입, 주사제 충전 용량 불량, 비무균제제의 오염 등 이와 준하는 사항이다.

마지막으로 3등급 위해성은 제품의 변질이나 완제품 시험기준 중 성상 이상, 업체의 관리기준 일탈이나 용기 또는 포장의 표시기재 사항 일부 누락, 첨부문서 누락 등 이와 준하는 사항을 말한다.

식약청은 의약품 취급자가 회수 의무사항을 어길 경우 업무정지 3일에서 최대 1개월까지 행정처분이 내려질 수 있다며 적극 협조해 줄 것을 당부했다.