CJ '알록시주' PMS 증례수 초과로 행정처분

• 과징금 675만원으로 처분 갈음

CJ제일제당 '알록시주'

CJ제일제당이 시판후 조사( PMS) 증례수를 초과했다가 행정처분을 받았다.

최근 식약처는 CJ제일제당 ' 알록시주'에 대해 판매업무정지 1개월 처분을 내렸다.

CJ는 알록시주에 대한 처분을 675만원의 과징금으로 대체했다.

회사 입장에서 보면 이번 행정처분은 억울한 면이 있다.

CJ가 위반한 항목은 PMS 증례수 초과. 알록시주에 대한 PMS 증례수는 600건이었으나, 1000건 이상을 진행한 것으로 나타났다.

PMS 증례수의 경우 식약처 규정에는 특별한 제한이 없는데, 복지부 규정에 의해 그 수가 제한된다.

지난 5월에도 이 기준에 따라 한미약품이 아모잘탄에 대한 PMS 증례수를 기준치인 3000건을 초과해 처분을 받은 바 있다.

제약업체 관계자는 "해외에서는 수 만건의 PMS 자료를 요구하는 데도 있고, 안전정과 관련된 조사를 병행하기 때문에 현행 제도는 문제가 있다"고 지적했다.

식약처도 이 같은 사실을 인지하고 있어 향후 PMS 증례수와 관련한 불합리한 처분은 사라질 전망이다.

식약처 관계자는 "PMS 증례수와 관련해 불합리한 부분이 있어 증례수 규정을 제품에 맞게 손질할 예정"이라고 밝혔다.