미국 FDA, 보스턴 항뇌졸중 기구 승인 재검토

• 11일 자문위원회 개최 예정

보스턴 사이언티픽의 항뇌졸중 기구의 자료를 검토하고 있는 미국 FDA 검토관은 최근 실시된 임상에서 주요 목표 도달에 실패했다고 말했다. 그러나 승인이 가능한지 여부를 결정하기 위해 다른 자료도 검토될 필요가 있다고 말했다. 보스턴의 항뇌졸중 기구인 ‘와치맨(Watchman)'은 오는 11일 FDA 자문위원회 회의에서 승인 여부에 대한 의견을 들을 예정이다.

와치맨은 심방세동과 같은 위험한 부정맥 환자의 뇌졸중을 예방하는 기구로 혈전을 억제하는 약물을 대신해 사용하기 위해 개발됐다. 기구가 승인될 경우 환자들은 와파린과 같은 항혈전약물을 복용하지 않아도 된다.

FDA 자문위원회는 지난 2009년 보스턴의 뇌졸중 예방 기구에 승인을 권고했다. 그러나 FDA는 안전성과 유효성을 평가하는 또 다른 임상이 필요하다고 결정했다.

그러나 두 번째로 실시된 임상에서 기구는 뇌졸중 예방 효과가 와파린만큼 효과적인 것을 보여주지 못했다.

FDA 검토관은 전문가들이 최초 임상 시험 자료와 이후 진행된 임상 시험 자료를 고려해 최종 승인 여부를 권고해 줄 것을 요청했다.

분석가들은 FDA가 보스턴의 항뇌졸중 기구를 승인할 것으로 전망했다. 그러나 최근 임상에서 목표 도달에 실패한 것과 시장에 나온 새로운 항혈전 약물등이 변수로 작용할 것으로 예상했다.

보스턴은 지난 2011년 아트리텍을 매입하면서 왓치맨 기구를 획득했다. 이 기구는 2005년부터 유럽에서는 판매되고 있다.