FDA, 여성 성기능 장애 약물에 추가 임상 요청

• 미국 승인 위한 발판 마련해

미국 FDA는 스프라우트(Sprout)의 여성 성기능 장애 치료제 약물인 플리반세린(flibanserin)에 대해 승인을 거부했다. 그러나 승인을 위한 발판은 마련했다는 평가를 받았다.

FDA는 플리반세린과 다른 약물간의 상호작용을 검토하는 2건의 임상 시험과 졸음으로 인한 운전능력에 대한 영향을 평가하는 임상 시험 1건을 추가로 실시할 것으로 요청했다.

특히 요청된 임상 시험의 경우 규모가 25~50명 정도로 작아 금년 3분기중 승인을 다시 신청할 수 있을 것으로 전망됐다.

지난해 12월 FDA는 플리반세린의 효과가 충분치 않으며 유익성이 졸음, 오심등의 부작용보다 크지 않다며 승인을 거부했다. 스프라우트는 FDA의 결정에 대해 항의를 제기했다.

플리반세린은 감정과 식욕에 영향을 미치는 뇌물질에 작용해 여성의 성적 욕구를 높이는 약물이다.

현재까지 FDA는 남성 성기능 장애 약물 24종을 승인한데 비해 여성의 경우 유사 약물이 승인되지 않았다.

여성 옹호 단체 대표 28인은 FDA 책임자와의 면담을 통해 여성 성기능 장애 치료제의 경우 남성 약물에 비해 승인 요구 사항이 더 많으며 위험성과 유익성 평가도 남성과 동일하게 적용되지 않는다고 항의했다.

플리반세린의 경우 성적 욕구 장애가 있는 폐경기전 여성에 대한 약물로 개발됐다. 그러나 여성의 경우 여러 가지 원인에 의해 이런 장애가 발생할 수 있다며 의사들은 증상 진단 전 호르몬 장애, 우울증등에 의한 영향을 평가할 필요가 있다고 전문가들은 말했다.