노보 노디스크 '트레시바' 미국 승인 신청 시기 미정

• 기존 입장 바꿔.. 임상 시험 전체 결과 기다릴 수 있어

노보 노디스크는 당뇨병 치료제인 ‘트레시바(Tresiba)’의 미국 승인 신청 시기에 대해 조심스러운 입장을 보였다.

미국 FDA는 지난 해 2월 트레시바의 심장 위험성에 대한 추가적인 시험을 요구하며 승인을 거부했다.

노보는 지난 8월 임상 시험 중간 분석 결과를 2015년 상반기 FDA에 제출할 것으로 예상했으며 트레시바의 미국 시판 시기도 2016년으로 전망했다.

그러나 노보 노디스크는 잠정적 임상 시험 결과를 제출할 것인지 전체 임상 결과를 제출할 것인지에 대해 아직 결정하지 못했다고 지난 30일 밝혔다. DEVOTE로 명명된 임상 시험은 완료까지는 현재부터 3년이 소요될 수 있다.

잠정적인 임상 결과는 적은 수의 환자를 대상으로 해 불확실성을 높일 수 있다고 관계자는 말했다.

한편 라이벌인 사노피가 당뇨병 치료제 시장에서 성장이 어렵다는 입장을 보인데 반해 노보 노디스크는 약물 가격 경쟁이 성장률을 낮췄다며 미국 시장에서 당뇨병 사업부의 성장은 계속될 것이라고 전망했다.