미국 FDA, 란박시 '넥시움' 제네릭 승인 철회

• 아스트라 금년도 매출 전망 높여

미국 FDA는 인도 란박시의 ‘넥시움(Nexium)’ 제네릭의 임시 승인을 철회한다고 6일 밝혔다. 이는 란박시의 공장이 품질 관리 문제로 생산이 금지됐기 때문이라고 설명했다.

또한 란박시가 로슈의 항바이러스제 ‘발싸이트(Valcyte)’ 제네릭을 6개월간 독점으로 미국에 공급하는 것도 금지했다.

미국 FDA는 인도의 란박시 공장에 대한 대규모 감사를 통해 공장에서 생산되는 제품의 미국 수출을 금지한 바 있다. 란박시는 150억불 규모의 미국 제네릭 시장에서 가장 많은 제네릭 제품을 공급하는 제약사이다.

란박시는 2008년 넥시움과 발싸이트 제네릭 시판에 대한 임시 승인을 획득했으며 6개월 간의 독점 공급권도 부여 받았다. 그러나 제품에 대한 정식 승인이 연기됨에 따라 독점 판매권도 사라지게 돼 란박시에 큰 타격이 될 전망이다.

분석가들은 독점 기간동안 란박시가 넥시움은 1억5000만불, 발싸이트는 4000~5000만불의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

넥시움의 2013년 매출은 38억불 규모. 이중 21억불은 미국내 매출이다. 란박시의 넥시움 제네릭 공급에 차질이 생김에 따라 아스트라는 넥시움의 매출 증가를 기대했으며 금년도 매출 전망도 높게 조정했다.

FDA 승인 취소로 란박시와 경쟁을 벌이고 있는 닥터 레디스는 반사 이익을 얻을 수 있을 것으로 전망됐다.