신규 제네릭 32% 서류 보완조치...기시법 자료 부실탓
작년 461건 허가신청...139건 보완조치돼
최봉영 기자 2012-05-18 12:24:49
#지난해 신규 허가받은 제네릭 3개 중 1개가 품질심사 자료를 제대로 제출하지 않아 서류 보완조치를 받은 것으로 나타났다. 이중에는 재보완을 요구받은 경우도 있었다.
이는 식약청이 18일 공개한 '2011년 제네릭의약품 품질심사 현황'을 분석한 결과다.
자료에 따르면 지난해 신규로 허가 접수된 461건의 제네릭 중 서류가 한 차례 보완통보된 품목은 129건, 재보완 조치는 10건으로 전체 접수건 중 32%에 달했다.
보완 통보는 대부분 '기준및시험방법(기시법)에 관한 근거자료'를 제출하지 않았거나 미흡했기 때문이었다.
품목별로 완제약과 원료약의 기시법 보완률은 각각 67%, 80%였다.
기시법 항목별로 완제의약품은 유연물질(이성체포함) 33%, 용출 26%, 함량 15% 순으로 보완 사례가 많았다. 원료의약품은 유연물질 24%, 잔류용매 21% 순이었다.
이에 대해 식약청은 "전반적으로 기시법 근거자료가 제출되지 않았거나 미비한 경우가 많았다"면서 "근거자료를 충분히 갖춘 뒤 허가 신청할 필요가 있다"고 주문했다.
이는 식약청이 18일 공개한 '2011년 제네릭의약품 품질심사 현황'을 분석한 결과다.
자료에 따르면 지난해 신규로 허가 접수된 461건의 제네릭 중 서류가 한 차례 보완통보된 품목은 129건, 재보완 조치는 10건으로 전체 접수건 중 32%에 달했다.
▲ 완제의약품에 관한 자료 중 항목별 보완현황
▲ 원료의약품에 관한 자료 중 항목별 보완현황
품목별로 완제약과 원료약의 기시법 보완률은 각각 67%, 80%였다.
기시법 항목별로 완제의약품은 유연물질(이성체포함) 33%, 용출 26%, 함량 15% 순으로 보완 사례가 많았다. 원료의약품은 유연물질 24%, 잔류용매 21% 순이었다.
이에 대해 식약청은 "전반적으로 기시법 근거자료가 제출되지 않았거나 미비한 경우가 많았다"면서 "근거자료를 충분히 갖춘 뒤 허가 신청할 필요가 있다"고 주문했다.
제네릭의약품 품질 심사자료 준비시 고려사항
○ 유연물질(이성체 포함) 기준 및 시험방법은「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제7조 및 제33조, 제34조를 참조하되,
‣ 유연물질 시험방법 중 유연물질 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용해 시험하는 경우, 피크면적 측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예: 상대유지시간 등) 등 기재
‣ 기준설정 근거자료와 일치하도록 기준및시험방법이 작성돼야 하며, 특히 시스템적합성 및 상대반응계수 등이 누락되지 않도록 함
○ 원료의약품 중 ‘잔류용매’ 기준 및 시험방법은「의약품잔류용매기준지침(식약청 가이드라인 2007)」을 참조하되,
‣ 기준설정 근거자료로서 제조공정 중에 사용된 유기용매 및 잔류용매 시험 자료 등을 제출하고, 기준 미설정시 미설정 근거자료 제출(해당용매의 제조공정 중 사용단계, 불검출을 확인할 수 있는 시험법 밸리데이션 자료 및 실생산 3배치 시험성적서 등)
‣ 기준은 동 지침에 따라 1일노출허용량(PDE) 및 1일투여량을 고려하여 설정하되, 동 지침에 포함되지 않은 용매를 사용한 경우 기준 설정 근거로서 PDE를 확인할 수 있는 자료 등 제출
‣ 공정서 미수재 분석법인 경우「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침」에 적합한 자료를 제출하되, 특히 동 지침 ‘[별표1] 분석법에 따라 평가해야할 밸리데이션 파라미터’를 고려하여 각 파라미터가 누락되지 않도록 하며, 농도범위는 예상 검출치 범위를 고려하여 설정함
○ 완제의약품 중 ‘용출’ 기준 및 시험방법은「경구용의약품의 용출규격설정지침(식약청 가이드라인 2007)」을 참조하되,
‣ 근거자료로서 동 지침에 따라 수행한 예비실험 및 본실험 결과 등 기준설정 타당성 입증 자료 및 분석법 밸리데이션 자료 제출
‣ 분석에 사용되는 표준품 분자량, 농도 등을 고려하여 계산식 작성
‣ 유연물질 시험방법 중 유연물질 표준품을 사용하지 않고 액체크로마토그래프법이나 기체크로마토그래프법을 이용해 시험하는 경우, 피크면적 측정범위, 정량한계 및 유연물질을 확인할 수 있는 방법(예: 상대유지시간 등) 등 기재
‣ 기준설정 근거자료와 일치하도록 기준및시험방법이 작성돼야 하며, 특히 시스템적합성 및 상대반응계수 등이 누락되지 않도록 함
○ 원료의약품 중 ‘잔류용매’ 기준 및 시험방법은「의약품잔류용매기준지침(식약청 가이드라인 2007)」을 참조하되,
‣ 기준설정 근거자료로서 제조공정 중에 사용된 유기용매 및 잔류용매 시험 자료 등을 제출하고, 기준 미설정시 미설정 근거자료 제출(해당용매의 제조공정 중 사용단계, 불검출을 확인할 수 있는 시험법 밸리데이션 자료 및 실생산 3배치 시험성적서 등)
‣ 기준은 동 지침에 따라 1일노출허용량(PDE) 및 1일투여량을 고려하여 설정하되, 동 지침에 포함되지 않은 용매를 사용한 경우 기준 설정 근거로서 PDE를 확인할 수 있는 자료 등 제출
‣ 공정서 미수재 분석법인 경우「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 지침」에 적합한 자료를 제출하되, 특히 동 지침 ‘[별표1] 분석법에 따라 평가해야할 밸리데이션 파라미터’를 고려하여 각 파라미터가 누락되지 않도록 하며, 농도범위는 예상 검출치 범위를 고려하여 설정함
○ 완제의약품 중 ‘용출’ 기준 및 시험방법은「경구용의약품의 용출규격설정지침(식약청 가이드라인 2007)」을 참조하되,
‣ 근거자료로서 동 지침에 따라 수행한 예비실험 및 본실험 결과 등 기준설정 타당성 입증 자료 및 분석법 밸리데이션 자료 제출
‣ 분석에 사용되는 표준품 분자량, 농도 등을 고려하여 계산식 작성
최봉영 기자 (bychoi@dailypharm.com)
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