[이슈분석]윤곽 드러나는 새 GMP제도 효과

올해부터 품목별 사전 GMP제도가 본격적으로 시행되는 가운데 제약사 규모에 따라 준비상황도 극명하게 엇갈리고 있다.

자본 및 생산시설에서 경쟁력을 갖춘 상위제약사들은 차근차근 새 제도에 대한 준비를 진행중인 것으로 나타난 반면 중소업체들은 품목 정리를 더욱 서두르는 분위기다.

최근 발표된 지난해 품목별 GMP 차등관리 평가 결과 상·하위 제약사간 격차가 뚜렷하게 드러난 것.

새 GMP제도에 대한 사전 모의고사라는 점에서 업계의 이목이 집중됐던 지난해 품목별 GMP 차등평가 결과 전반적으로 관리 수준이 향상된 것으로 나타났다.

A등급의 비율은 3.7%로 2006년 0.9%에 비해 대폭 늘어났으며 D등급 비율 역시 소폭 하락한 것.

하지만 보완이 필요한 C, D등급이 전체의 절반에 가까운 49.1%에 달한다는 점은 아직까지 전반적으로 새 GMP제도에 대한 업계의 준비가 미흡하다는 점을 여실히 드러내는 대목이다.

특히 평가 대상 132개 제약사 가운데 30%가 넘는 43개 중소제약사는 A, B등급을 단 한 개도 받지 못해 품질관리에 대한 대대적인 개선이 요구될 정도다.

이는 자본에서 여유가 있는 대형제약사들은 막강한 자본력을 앞세워 새 제도를 대비, 착실하게 준비를 하고 있는 반면 상당수 중소업체들은 새 제도에 대해 미처 대비책을 강구하지 못하고 있다는 점을 방증한다.

실제로 최근 제약협회가 공개한 통계에 따르면 녹십자, 중외, 한미, 유한, 동화, 보령, 현대 등 7개의 상위 업체가 1000억원 이상을 GMP 시설 투자에 투입하며 전체 투자의 55%를 차지하는 것으로 조사됐다.

즉 중소제약사들은 열악한 자본 사정 때문에 공격적인 투자를 계획하지 못하는 등 새 제도를 준비하는 업체들간의 양극화 현상은 더욱 깊어지고 있는 것.

이러한 상황을 방증하듯 중소제약사들은 최근 식약청 주관으로 열린 간담회에서 품질관리비용 증가에 따른 어려움을 호소한 바 있다.

이날 한 중소제약사 관계자는 "새로운 GMP제도를 이행하기 위해서는 우수인력 확보, 제조 및 실험장비, 관리시스템 도입 등 품질관리비용이 대폭 증가하기 때문에 단계적인 제도 정착이 필요하다"고 건의했다.

뿐만 아니라 지난해 이후 대형제약사에 비해 중소업체들의 품목 허가 취하가 줄을 이었다는 점도 새 제도에 따른 변화를 감지할 수 있는 부분이다.

식약청에 따르면 2007년 이후 허가 취하 품목이 가장 많은 20개 제약사 가운데 10위권 이내 상위제약사는 동아제약, CJ, 광동제약 등에 불과했기 때문이다.

특히 오는 7월부터 의무화되는 전문의약품 밸리데이션을 앞두고 품목 정리에 대한 제약사들의 고민은 더욱 깊어질 전망이다.

제약사에 따라 정리해야 할 품목을 선정하느라 깊은 고심에 빠져 있으며 심지어 일부 업체들은 7월 이전에 최대한 많은 품목들을 생산할 계획을 세우며 정리 대상 품목들의 생명을 조금씩 연장하려는 작업도 병행하고 있는 것으로 전해졌다.

생산 공장에 근무중인 국내사 한 임원은 “공장 및 인력을 총동원해도 한 달에 5, 6품목 정도만 밸리데이션을 완료할 수 있다”며 “7월 이후에는 정리해야 할 품목들이 속출할 수밖에 없다”고 토로했다.

이와 관련 식약청 관계자는 “어차피 GMP 수준을 선진국 수준으로 끌어올리기 위해서는 지금과 같은 과정을 겪을 수밖에 없다”며 “이번 기회에 새 GMP제도 도입의 취지와 같이 제약산업의 경쟁력이 강화되길 바란다”고 말했다.