[이슈분석]생동조작소송 배경과 전망

생동성시험 조작과 관련한 소송에서 제약사가 식약청을 상대로 첫 승소하는 결과가 나온 가운데 향후 줄줄이 예고돼 있는 소송에서도 조작의 정도에 따라 제약업체가 이길 가능성도 있는 것으로 분석됐다.

생동소송 줄줄이 대기 중

현재 선고를 기다리고 있는 생동조작 소송은 약 24건으로 파악됐다. 이와관련 식약청 측은 동아제약측이 원고 승소 판결을 얻어내기는 했지만, 이는 극히 드문 사례로 24건 중 1~2건을 제외하고 모두 승리할 것이라는 전망을 내놓고 있다.

이는 동아제약 판결에서도 나타났듯이 법원에서 제약업체에서 조작을 했는지 아닌지가 쟁점이 아니라, 조작의 경중에 초점을 맞추어 소송이 진행됐다는 것.

따라서 식약청측은 앞으로 진행되는 생동소송 대다수가 조작건수가 어느 정도 있다는 점에서 식약청의 승리를 확신하고 있다.

반면 제약업체 소송 대리인 측은 향수 소송서 동아제약 사례처럼 조작의 정도가 경미할 경우 충분히 승리할 가능성이 있다고 판단하고 있다.

실제로 다음 주 열리는 신풍제약의 허가취소 및 회수폐기 취소소송에서도 동아제약과 유사한 결과가 나올 수 있다는 것이 제약업체 대리인 측의 설명이다.

조작자체 아닌 조작 경중이 판단기준

특히 법원의 판단은 생동성시험 조작자체에 대한 진위여부가 아니라, 품목허가 취소 및 회수폐기로 인한 사회적 영향 등을 고려해 결정했다는 점에서 시사하는 바가 크다.

따라서 생동소송에 참여한 제약사의 경우 '비례의 원칙 등에 비춘 제량의 일탈 남용‘부분에 대해 관심을 기울여야 할 것으로 관측된다.

데일리팜이 입수한 동아제약 승소 판결문을 살펴본 결과 원고측에서는 ▲생동성시험 자체가 제조품목허가나 그 취소의 요건이 되지 않는다 ▲이 사건 의약품은 실질적 생동성이 인정되므로 시험자료 조작만을 이유로 처벌한 것은 위법하다 ▲시험자료의 조작이 없었다 ▲시험자료 조작에 관해 원고 귀책사유가 없었다는 주장을 펼쳐왔다.

그러나 이 같은 제약사 측 주장은 상당수 수용되지 않았고 법원은 ‘비례의 원칙 등에 비춘 재량의 일탈남용’부분을 적용해 결국 원소승소 판결을 얻어낸 것으로 풀이 된다

한편 법원은 동아제약 판결과 관련 “이 사건 결과보고서 내용 중 크로마토그람 개수는 전체의 1%에 불과하고, 어차피 원본 자료에 의하더라도 생동성시험 기준상 동등하게 판정됐을 것”이라고 밝혔다.

“또한 조작의 정도가 경미한 점과 함께 제출자료와 일치하지 않는 보관자료의 데이터 내용이 그 자체로도 의약품의 하자에 의한 것이라보다는 시험자 및 기계의 오류에 의한 것이라고 볼 여지가 크다"는 것이 재판부의 입장이다.

한편 생동 소송과 관련해 제약업계의 행보가 거듭되고 있는 가운데, 앞으로 선고가 예정돼 있는 판결에서 어떤 결과가 도출될지 관심이 모아진다.