[초점] 발기부전 신약 엠빅스 허가 의미와 전망

SK케미칼이 10년간 150억의 연구비를 투자한 국산 토종 발기부전신약 엠빅스가 지난 19일 최종 품목 허가를 받음에 따라 국내 개발 신약 13호가 탄생하게 됐다.

'엠빅스'는 동아제약 '자이데나'에 이어 토종 발기부전치료 신약으로는 2번째 신약으로 자리매김 하게 됐다.

엠빅스는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 최고 점수를 기록하며 뛰어난 효능을 입증하기도 했다.

또한 SK 케미칼은 지난 1999년 국내에서는 처음으로 국산신약 1호인 선플라를 탄생시킨 이후, 이번에 또 다시 국산신약 개발에 성공함에 따라 2개 이상의 신약을 보유한 첫번째 제약기업이 됐다.

특히 지난 2001년에는 국산 천연물신약 1호인 조인스 개발에 성공하는 등 SK케미칼은 신약개발 기업으로서의 이미지를 다지고 있다.

발기력지수 1위...심장 부작용 보고 없어

엠빅스는 토종 발기부전치료 신약이라는 타이틀에 걸맞게, 남성의 발기력은 극대화하면서도 기존 발기부전 치료제의 단점으로 지적돼온 부작용을 극소화한 발기부전치료제로 주목받고 있다.

엠빅스는 SK케미칼과 바이오 벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수, 150억의 개발비를 투입한 제품.

2003년 전임상, 2004년 제1상 임상(英 Covance) , 2005년 3월 제2상 임상 그리고 2006년 3월 제 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

특히 서울대 병원 등 전국 15개 종합병원에서 223명을 대상으로 실시한 제3상 임상시험 결과에서 엠빅스 는 100mg에서 질내침투율 91.95%, 성교완료율 73.20%, 정상적 발기기능 회복율 62.16%, 전체만족도 89.04%를 기록했다.

성생활, 파트너와의 관계, 가정생활의 만족도와 함께 전체적인 삶에 대한 만족도도 현저히 개선시킨 것.

특히 엠빅스 는 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점 만점에 25.7점 (IIEF EF지수 26점 이상이면 [정상인 발기] 수준)의 높은 점수를 획득, 기존 치료제들을 제치고 역대 최고 점수를 획득했다는 것이 회사측의 설명.

또 일시적 증상 개선이 아닌 근원적인 발기부전치료 효과로, 12주 이상 자유복용 환자 군에서는 정상발기기능 회복율이 46%에 달하는 뛰어난 효과를 나타냈다.

여기에 부작용은 최소화시켰다는 것이 엠빅스의 또 다른 강점으로 부각되고 있다.

영국 Covance(세계 최고 다국적 임상시험대행 기관)의 임상시험 및 미국 MDS Pharma(세계 3대 CRO 기관) 약효검색에서 엠빅스는 안전성에 있어서 경미한 정도의 안면홍조, 두통 만이 나타나 기존 경쟁품에 비해 현저히 낮은 부작용 발현율이 보고된것.

또한 심장 관련 부작용은 전혀 보고되지 않아 기존 발기부전치료제 보다 뛰어난 안전성을 보였다고 SK측은 강조하고 있다.

내년 매출 100억 기대

SK측은 엠빅스가 국내 발기부전치료제 시장에서 충분한 경쟁력이 있다고 판단하고 있다.

특히 2001년 333억이던 국내 발기부전 치료제 시장이 2004년 640억원, 2005년 705억원 그리고 지난해 770억원(비아그라365억, 시알리스 225억, 자이데나96억(IMS) 규모로 해마다 10% 이상의 높은 성장율를 기록하고 있는 등 블록버스터 품목으로 충분히 육성시킬수 있다는 생각이다.

SK관계자는 "엠빅스가 제품력으로 충분히 경쟁할수 있기 대문에 내년에는 100억 정도의 매출을 기대하고 있다"고 강조했다.

여기에 해외시장 진출에도 적극 나서고 있다.

SK케미칼은 4,500억 원 규모의 중국 발기부전치료제시장 진출을 위해 중문 상표명(愛比獅 아이-비-쓰)을 등록 완료하고 자회사인 SK Pharma Beijing (베이징, 텐진, 상하이)을 통해 현지 마케팅을 진행하고 있다.

SK는 엠빅스 진출이 본격화되는 2009년 부터 연 100억 이상의 현지 매출을 기대하고 있다.

국산 신약 3개보유 첫번째 기업

이번 엠빅스 개발로 SK케미칼은 지난 1999년 국산 신약1호 항암제 '선플라' 개발에 이어 신약 13호를 탄생시키며, 첫번째 국산신약과 마지막 국산신약(현재까지)을 보유하게되는 첫번째 제약사로 기록됐다.

여기에 신약으로 정식 등록되지 않았지만 2001년 국산 천연물 신약 1호인 관절염치료제 '조인스' 개발에도 성공한 바 있어 국내 생명과학 R&D의 장자로서 위치를 재확인하게 됐다.

한편 엠빅스는 현재 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 38개국에 물질특허를 등록 출원하여 지적재산권을 확보하고 있으며 국내 발매와 동시에 중국 등 주요 국가에 기술 수출도 함께 추진하고 있다.