|뉴스분석|의약품 소포장 의무화 반응과 전망

소포장 의무화를 골자로 하는 약사법 시행규칙 개정안을 놓고 약사회와 제약업계간 희비가 크게 엇갈렸다.

약사회는 6일 “만시지탄이지만, 법안 내용에 만족한다”고 밝힌 반면 제약업계는 ‘울며 겨자 먹기’라는 반응을 나타냈다.

소포장 의무화는 그간 약사회가 줄기차게 요구해왔던 사안. 그러나, 제약사와 도매업계에선 경영압박이라는 이유로 부정적인 입장을 견지해왔기 때문.

약사회 “골칫거리 해소 계기”

약사회는 그간 재고약 반품 문제에 대해 제약사와 도매상을 향해 매번 목청을 키워왔다.

의약분업 이후 덕용포장이 주류를 이루자 불용재고약이 약국 경영에 적잖은 걸림돌로 작용해온 것이 사실.

실제 약국 한 곳당 평균 300만원대에 이르고, 이 가운데 30%정도를 약사가 감내하고 있다는 수치도 이를 반증한다.

그러나, 이번 개정안을 통해 앓든 이를 뽑아버릴 수 있게 됐다. 모든 의약품에 소포장이 의무화되는 것은 아니지만, 적어도 1년 후에는 필요시 소포장 의약품을 활용할 수 있는 길이 트이게 된 것.

이는 덕용포장으로 인해 반품과정에서 더이상 얼굴을 붉히는 일도 없어지게 됐다는 것을 의미한다. 특히 대형약국보다는 동네약국이 경영부담을 줄일 수 있게 됐다는 점도 간과할 수 없다.

이와 함께 개정안에 포함된 생동성시험 품목 확대도 약사회 입장에서는 고무적인 일이다. 제네릭 의약품이라도 생동성을 거칠 경우 대체조제 활성화로 이어질 수 있다는 기대감 때문이다.

다만, 생동성시험 품목확대만으로 대체조제가 활성화되기는 어려워 보인다. 보다 직접적으로는 사후통보제의 개선이 선행돼야 한다는 게 약사회의 시각이다.

제약업계, 경영부담 가중...“약값에 포장비 포함시켜라”

제약업계는 이번 개정안 발표와 관련 시무룩한 반응이다.

연초부터 소포장과 관련된 회의가 이어졌지만, 제약사의 입장이 반영되지 않았다는 것.

소포장 의무화까지는 1년이란 시간이 남아있지만, 정부가 제시한 기준에 맞게 생산시설을 갖춰야 한다.

또, 덕용포장의 소포장화로 가중되는 물류비 증가 등도 제약사의 어깨를 짓누르는 요인이다.

여기에 내년 1월1일부터는 포장지 겉면에 ‘오·남용우려의약품’ 또는 ‘오·남용우려’라는 글귀도 새겨야 한다.

특히 생동성시험 품목 확대로 제네릭 의약품의 허가를 신청할 때도 생동성시험을 거쳐야 하는 만큼 이래저래 투입해야 할 비용이 만만치 않다는 주장이다.

제약업계 한 관계자는 “소포장 의무화가 시행될 경우 포장의 양이 많아지고, 자연 물류비용도 증가하게 될 것”이라며 “소포장의 다양화로 약국의 경영에는 도움이 되겠지만, 제약사로서는 부담”이라고 말했다.

또다른 제약업계 관계자는 “알루미늄 호일 포장의 경우 약값보다 포장비가 더 비싸다”면서 “향후 제약사의 경영사정을 감안, 포장단위별 단가로 약값이 결정돼야 할 것”이라고 강조했다.

도매업계, 관리상 어려움 예상...반품은 유리

도매업계는 대체적으로 관리상 어려움과 역시 유통과정에서의 물류비 증가를 소포장 의무화의 부담 요인으로 꼽았다.

1,000T나 500T의 덕용포장에서 100T, 20T, 10T 주문이 증가할 경우 일손이 많이 가고, 그만큼 관리도 어렵다는 것.

자연 건수가 늘어나는 만큼 인건비와 물류비도 상승할 수밖에 없고, 입출고시 장부에 제대로 기록이 안될 경우 현지실사시 문제소지가 될 우려도 있다고 주장했다.

다만 소분판매의 경우보다는 소포장 단위가 반품과정에서는 불협화음을 줄이는 요소가 될 것으로 전망했다.

포장단위가 작은 만큼 약국이 도매상으로, 도매상이 제약사로 반품할 때 부담감이 적다는 의미다.

도매업계의 한 관계자는 “물류비 증가와 약국의 백마진 등도 그렇지만 소포장 의무화는 더 큰 부담”이라면서도 “PTP같은 경우 제약사가 QC과정을 거쳐 다시 출하하는 만큼 반품에는 도움이 될 것”이라고 전망했다.

또다른 도매업계 관계자는 그간 도매유통 과정에서 담보할 수 없었던 의약품의 안전성과 불량의약품에 의한 약화사고의 위험을 줄일 수 있을 것으로 내다봤다.

한편 이번 개정안에서 2007년 10월7일부터 도매상의 의약품 개봉판매가 금지되는 것과 관련 “오히려 시기를 앞당기는 편이 낫다”는 목소리도 업계 내부에서 흘러나오고 있다.

“식약청, 소포장 세부기준 설정이 관건”

약사회는 개정안 공포로 PTP포장의 중요성이 부각됐다는데 의미를 두면서도 향후 마련될 세부기준에 대해 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 긴급대책회의를 가진 것도 이 때문.

현재 식약청이 소포장 의무화와 생동성 시험품목 확대 등에 대한 연구용역을 진행하고 있는 만큼 이 과정에서 약사회의 입장을 적극 반영키로 했다.

약사회 관계자가 “소포장 의무화를 규정한 개정안보다 앞으로 기준을 어떻게 설정하느냐가 더 중요하다”고 강조한 것도 같은 맥락이다.

이 관계자는 특히 “식약청의 후속작업이 제대로 따라주지 않으면 소포장 의무화는 늘 제자리를 맴돌 것”이라고 덧붙였다.

제약사가 소포장 의무화를 준수하지 않을 경우 3개월간 전제조업무 또는 해당품목 제조업무 정지의 처벌을 받는다.

그런데도, 약사회가 다소 불안해 하는 이유는 바로 제약사의 강한 압박이 예상되는 탓이다.

실제로 제약업계가 약값에 포장비용을 포함하자는 데 내부 의견이 모아지고 있다는 점도 간과할 수 없는 대목이다.

따라서 식약청이 앞으로 어떤 기준을 제시하느냐에 따라 소포장 의무화에 대한 실효성 논란이 재점화될 가능성도 배제할 수 없다.