[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대 약학대학은 오는 17일 약학관에서 '환자중심 규제의사결정(Patient-Centered Regulatory Deision-Making)'을 주제로 한 국제 심포지엄을 개최한다.

이번 심포지엄은 성균관대학교 사회약학연구실이 주관하고, 식품의약품안전처 및 성균관대학교 바이오헬스규제과학과가 후원한다.

주최 측은 '의료제품 개발 및 규제의사결정에서의 환자경험정보 활용'을 핵심 의제로 한 두 개의 세션을 진행한다. 각 세션은 환자중심 규제의사결정의 이론적 기반부터 실제 적용까지 폭넓게 조망된다.


첫 번째 세션은 ‘주요 외국의 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용(영어 진행)’을 주제 해외 전문가 3명의 연자가 발표한다.

Juan Marcos Gonzalez 교수(미국 듀크대학교)는 환자중심 규제의사결정의 기폭제가 된 ‘다발성경화증 치료제인 Tysabri (나탈리주맙) 사례’ 제시와 함께, 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에서 환자 선호도 반영의 중요성을 설명한다.

Leslie Wilson 교수(미국 UCSF)는 환자선호도 정보의 기본 개념과 함께 미국 FDA의 바이오의약품센터(CBER) 및 의료기기센터(CDRH)에서 환자선호 정보를 실제 규제의사결정에 활용한 사례를 소개한다.

Madoka Inoue 박사(일본 PMDA)는 일본 PMDA의 환자 참여 정책과 활동 현황을 소개하면서 환자 참여 가이드라인 개발, 환자단체와의 협력 노력을 공유한다. 또 환자경험정보(PED), 환자보고결과(PRO), 환자선호도(PPI)의 활용 확대 노력을 설명할 예정이다.

두 번째 세션에서는 ‘우리나라 규제의사결정 체계에서 환자 참여의 현재와 미래’에 대한 토론회를 진행한다.

발제자인 박미혜 교수(성균관대)는 국내에서의 환자 의견 반영 현황과 함께, 환자경험정보 및 환자선호도의 규제의사결정 활용에 관한 이해관계자 설문조사 결과를 소개한다. 정책적 반영의 기대효과와 해결 과제를 제시한다.

패널토론에서는 이의경 교수(성균관대)가 좌장을 맡고, 식약처, 정부연구기관, 산업계, 환자단체가 참여해 한국형 환자중심 규제의사결정 프레임워크의 실현 가능성과 제도 도입을 위한 과제를 논의한다.

특히 한국이 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응하고, 환자 중심 접근의 제도적 안착을 위해 어떤 실천 전략이 필요한지를 조명할 예정이다.

성균관대 관계자는 “의약품 및 의료기기 개발 및 평가 과정에서 환자중심의 접근법은 미국 FDA와 EMA 등 주요 규제기관에서 점차 핵심 가치로 부상하고 있다. 특히 환자경험정보와 환자선호정보는 과학적이고 구조화된 방식으로 규제 의사결정에 반영될 수 있는 데이터로 주목받고 있다”고 설명했다.

이 관계자는 “미국 FDA는 ‘환자중심 의약품개발 프로그램을 통해 환자 목소리 반영을 제도화해왔다. 최근 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 E22 가이드라인을 통해 환자선호정보의 국제적 표준을 마련 중에 있다. 이에 따라 규제과학 내에서 환자경험정보의 활용 가능성은 더욱 확대되고 있으며, 국제 공조 및 과학적 기반 강화를 위한 협력이 필수적인 시점이다”라며 심포지엄의 중요성을 강조했다.