[데일리팜=김진구 기자] 녹십자와 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(이나보글리플로진)’ 특허기술료를 두고 법원에서 맞붙은 가운데 ‘쌍둥이약’이 쟁점으로 떠올랐다.

대웅제약은 관계회사인 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 엔블로와 동일 성분의 약물을 허가·판매 중인데, 이와 관련한 매출에 대해서도 특허기술료 명목으로 로열티를 제공해야 하냐를 두고 양 측의 주장이 엇갈리는 상황이다.

서울지방법원 제61민사부는 지난 25일 녹십자가 대웅제약을 상대로 제기한 특허 등 기술료 청구 소송의 첫 변론을 진행했다. 녹십자는 지난해 5월 대웅제약을 상대로 소송을 제기한 바 있다. 소송가액은 5억원이다. 대웅제약으로부터 합당한 엔블로 특허 기술료를 받지 못했다는 취지의 소송이다.

첫 변론에서 쌍둥이약이 쟁점으로 떠올랐다. 녹십자는 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 판매되는 쌍둥이약의 매출 중 일부를 로열티로 지급해야 한다고 주장했다.

녹십자는 지난 2008년 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제제의 개발에 착수했다. 2011년엔 후보물질 개발이 완료됐다. 2012년 6월엔 물질특허를 출원했다. 이 특허는 2015년 12월 공식 등록됐다.

이후 대웅제약과 기술이전 논의에 나섰다. 2016년 녹십자와 대웅제약은 엔블로와 관련한 라이선스 계약을 체결했다. 계약금과 개발 단계별 기술료, 제품 매출에 따른 로열티 등이 결정됐다. 2017년 2월엔 엔블로 물질특허의 전용실시권자로 대웅제약의 이름이 올랐다.

대웅제약은 자체 임상을 거쳐 2022년 11월 엔블로를 허가받았다. 이후 대웅제약은 쌍둥이약 전략을 선택했다. 관계회사인 대웅바이오와 한올바이오파마를 통해 동일성분 제품을 허가받는 방식이다. 이듬해 대웅바이오와 한올바이오파마는 각각 ‘베나보’와 ‘이글렉스’라는 이름의 제품을 허가받았다.

이 전략은 복합제에도 이어졌다. 대웅제약은 2023년 6월 메트포르민 복합제인 ‘엔블로멧’을 허가받았고, 동일성분의 대웅바이오 ‘베나메트’와 한올바이오파마 ‘이글듀오’의 허가가 이어졌다.

녹십자는 대웅바이오와 한올바이오파마의 쌍둥이약도 대웅제약 엔블로와 마찬가지로 매출 중 일부를 로열티로 지급해야 한다는 주장을 펼쳤다. 녹십자 측 변호인은 “대웅제약이 직접 제품을 생산하고 이후 관계획사가 판매하는 방식이므로 이 부분에도 매출의 일부를 로열티로 지급해야 한다”고 주장했다.

이에 대해 대웅제약은 계약상 별도의 부대규정이 없었기 때문에 이 부분 로열티는 지급할 필요가 없다고 맞섰다. 대웅제약 측 변호인은 “제3자(대웅바이오·한올바이오파마)의 실시는 위·수탁에 해당하므로 녹십자는 로열티 지급을 요구할 수 없다”며 “라이선스 계약에서 이와 관련한 규정이 없다”고 반박했다.

향후 이 분쟁에선 다른 라이선스 계약 사례가 새로운 쟁점이 될 전망이다. 재판부는 “신약후보물질 전용실시권 계약이 이 건만 있진 않을 것”이라며 “다른 사례에서 전용실시권의 재실시 때 로열티를 지급한 경우가 있는지 관련 자료를 제출해달라”고 요청했다.