[데일리팜=차지현 기자] 올해도 국내 임상시험 승인 감소 흐름이 이어지는 분위기다. 지난해의 경우 5년 만에 임상승인 건수가 1000건 아래로 떨어진 데 이어, 올해 1분기엔 전년대비 임상승인 건수가 20% 감소한 것으로 나타났다.

제약업계에선 바이오 업종에 대한 투자 위축과 의정 갈등에 따른 의료대란 장기화, 임상시험 비용의 전반적인 상승 등이 복합적으로 작용한 결과라는 분석이 나온다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 올 1분기 생동성시험 포함 임상시험계획 승인 건수는 총 210건이다. 전년 동기 대비 약 20% 감소한 수치다. 작년 1분기 식약처 승인을 받은 임상시험계획은 262건이었다.

임상 단계별로 나눠볼 때 임상 2상 단계 승인 건수가 가장 큰 폭으로 감소했다. 올 1분기 2상 승인 건수는 34건으로 전년 23건보다 48% 줄었다. 같은 기간 1상과 3상 승인 건수는 각각 47건과 40건으로 집계됐다. 전년보다 1상은 29%, 3상은 25% 감소했다.

식약처 임상시험계획 승인 건수는 2022년 이후 3년 간 감소세를 보이고 있다.

최근 10년간 국내 임상시험계획 승인 건수는 2015년 674건에서 2016년 625건으로 감소한 뒤 2017년 655건, 2018년 712건, 2019년 973건, 2020년 1120건으로 꾸준히 늘었다. 임상시험 승인 건수는 코로나19 팬데믹이 창궐한 2021년 1349건을 기록, 정점을 찍었다.

이후 2022년을 기점으로 임상시험 승인 건수 감소 흐름이 나타났다. 2022년 승인 건수는 1011건으로 전년보다 25% 감소했다. 2023년에는 1018건으로 전년과 비슷한 수준을 유지했다. 지난해 경우 승인 건수가 944건으로 감소, 5년 만에 임상시험계획 승인 건수가 1000건 아래로 떨어졌다.


제약바이오업계에서는 자금조달 환경 악화와 의정갈등 장기화에 따른 임상 차질, 임상 운영 환경 부담 증가 등이 국내 임상 승인 건수 감소에 복합적으로 영향을 미쳤다는 분석이 나온다.

엔데믹 이후 바이오 섹터에 대한 투자심리가 급격히 위축됐다. 벤처캐피탈협회에 따르면 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2022년 1조1058억원으로 전년보다 34% 이상 급감했다. 이어 2023년에도 8844억원으로 전년보다 20% 줄었다.

투자심리 위축으로 자금이 부족해지면서 비핵심 과제 파이프라인을 정리하는 신약개발 바이오텍이 속속 등장했다. 연구개발비 집행을 줄이기 위해 임상 진입을 늦추거나, 기존 임상 중단 또는 병합하는 사례도 늘었다.

실제 LG화학은 통풍 치료제 'LC350189'의 글로벌 임상 3상을 자진 중단한다고 지난달 공시했다. 시장 조사 결과 투자 비용 회수 등 경제성 측면에서 불확실성이 커진 데 따라 성장 가능성이 높은 항암 신약 파이프라인 확대에 집중하겠다는 계획이다.

이에 앞서 지놈앤컴퍼니도 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001'의 담도암 환자 대상 국내 임상 2상을 조기 종료한다고 밝힌 바 있다. 이는 마이크로바이옴 기반 항암제 개발 시장의 변화에 따른 전략적 판단으로, 현재까지 확보한 마이크로바이옴 항암제 임상 데이터를 기반으로 기능성 제품 등 다른 방법을 모색하겠다는 게 회사 측 설명이다.

이외에도 에스바이오메딕스, 셀리드, 에이비엘바이오, 보로노이, 메드팩토 등이 '선택과 집중'에 따라 일부 파이프라인 개발 중단을 결정하거나 임상 계획을 변경했다. 이 같은 전략 변화로 인해 전반적인 임상시험 승인 신청과 승인 건수가 감소했다는 설명이다.

임상 운영 환경 부담이 증가한 것도 임상 승인 건수 감소의 원인으로 지목된다. 팬데믹 이후 환자 리크루팅 비용, 임상시험 보험료, 임상시험수탁기관(CRO) 수수료 등 임상시험 관련 비용이 전반적으로 상승했다. 특히 해외 임상을 추진 중인 바이오텍의 경우 환율 리스크가 곧 비용 리스크로 이어지고 있다. 고금리 기조 하에서 임상 지연이나 임상 규모 축소 등이 증가했다는 분석이다.

이에 더해 지난해엔 의료대란까지 겹쳤다. 연초 정부의 의대정원 확대 계획에 반발해, 전공의들이 집단 파업에 나섰다. 전공의들이 의료현장을 떠나면서 주요 대학병원에서 교수와 전임의들의 업무가 과중됐다. 이에 따라 각 병원에서 진행하던 임상시험도 차질을 빚기 시작했다. 이러한 상황이 지난해 내내 이어지면서 기업들은 당초 임상 계획을 수정 혹은 연기해야 했다.

일각에서는 임상 시험 건수가 회복되기까지 다소 시간이 필요할 것으로 전망한다. 글로벌 투자 심리가 일부 회복되고 있으나 바이오 업종에 대한 자금 유입은 여전히 제한적인 상황인다. 또 혁신성이 뚜렷하거나 플랫폼 검증이 끝난 기업 위주로 자금이 몰리고 있는 만큼, 전반적인 임상 수가 예전 수준으로 빠르게 회복되기 어려울 것이라는 시각이다.

바이오 업계 관계자는 "최근 2~3년 동안 글로벌 정세가 워낙 불안정하다 보니, 임상시험을 계획하는 기업 입장에선 비용·일정·지역 리스크까지 세 가지를 동시에 고려해야 하는 상황이 됐다"면서 "특히 환율이나 CRO 비용 같은 외부 변수는 기업이 통제할 수 없는 영역인데, 이런 불확실성이 누적되면서 임상을 아예 미루거나 축소하는 사례가 늘었다"고 했다.