[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 크게 늘었다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 매출이 동반 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 실적이 크게 호전됐다. 보툴리눔제제 기업들은 정부와의 허가취소 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다.

18일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 261억원으로 전년보다 30.3% 증가했다. 지난 2022년 125억원에서 2년 만에 108.6% 확대됐다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다.

파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡스의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 지난해 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다.

파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 파마리서치바이오는 2021년 매출 100억원을 넘어섰고 2년 만에 200억원을 돌파했다. 지난해 매출은 2019년과 비교하면 5년 만에 8배 이상 치솟았다.

수익성도 호전됐다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 39.3% 늘었다. 파마리서치바이오는 2020년 첫 영업이익 4억원을 기록했고 2021년과 2022년에는 각각 26억원, 25억원으로 증가했다. 지난 2023년 영업이익은 62억원을 올리며 매출 대비 영업이익률 31.1%를 기록했고 지난해에는 33.3%로 상승했다.


휴온스바이오파마, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 프로톡스, 메디카코리아 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 증가 폭이 컸다.

휴온스바이오파마는 지난해 영업이익이 118억원으로 전년대비 20.9% 감소했고 매출은 397억원으로 10.2% 줄었다. 작년 실적은 전년보다 위축됐지만 매출 대비 영업이익률은 29.6%에 달했다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 말 기준 휴온스글로벌이 지분 71.8%를 보유 중이다.

휴온스바이오파마는 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다.

휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올렸고 보툴리눔독소제제 판매가 본격화하면서 실적이 크게 향상됐다. 휴온스바이오파마의 작년 매출은 2021년과 비교하면 161.1% 늘었고 같은 기간 영업이익은 145.9% 증가했다.

한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 지난해 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2021년 매출 252억원을 기록했는데 지난해에는 640억원으로 3년 만에 2배 이상 뛰었다.

한국비엠아이는 작년 매출이 1009억원으로 전년대비 8.8% 증가하며 처음으로 연 매출 1000억원을 돌파했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 작년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 4년 만에 89.4% 확대됐다.

메디카코리아는 지난해 매출이 1456억원으로 전년대비 18.3% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유한 최대주주다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원에서 4년 만에 99.4% 증가했다.

프로톡스는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 프로톡신의 수출용 허가를 받았다. 프로톡스는 지난해 매출이 48억원으로 전년보다 2배 이상 증가했다. 프로톡스는 2021년 매출 6억원에서 2022년 23억원으로 급증했고 2023년과 지난해 각각 48억원, 37억원을 기록했다.

최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중인 것으로 알려졌다.

국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다.

국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다.

메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다.

메디톡신 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다.

메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다.

파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다.