[데일리팜] 의약품 유사 포장 대책 마련 본격화...협의체 구성 마쳐

정책과 법률

의약품 유사 포장 대책 마련 본격화...협의체 구성 마쳐

이혜경 기자 2025-04-09 05:57:07

의약품 유사 포장 대책 마련 본격화...협의체 구성 마쳐

이혜경 기자 2025-04-09 05:57:07

식약처, 분기별 개선사항 발굴...내년 관련 지침 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성을 마쳤다. 연내 개선사항을 발굴해 내년에 관련 지침 마련에 나선다는 계획이다.

▲ 문은희 식약처 의약품관리과장.

문은희 식약처 의약품관리과장은 8일 전문지 출입기�渼� 브리핑에서 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다"며 "조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"고 밝혔다.

매년 약국 현장에서는 '쌍둥이약'을 방불케 하는 의약품 유사 포장이 문제돼 왔으며, 대한약사회가 나서 유사한 겉포장, 사용기한(유효기간)·제조번호 음각표시 등을 포함한 의약품 유사포장 사례를 취합하는 실정이다.

이 같은 지적은 지난해 국회 보건복지위원회 국정감사에서도 화두에 올랐다.

당시 최보윤 국민의힘 의원은 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있지만, 식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"며 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"고 지적했다.

이와 관련 문 과장은 "우리나라의 경우 의약품 포장재를 허가 받을 때 제출하도록 하는 규정이 없다"며 "효능, 용법·용량, 주의사항 등 허가사항이 정해지면 포장은 회사에 맡겨 '사전 검토제' 등이 없는 상황"이라고 했다.

따라서 유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는데 의견이 모아졌고, 약사회, 병원약사회, 사용�渼報� 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획이다.

문 과장은 "최근 협의체 구성을 마치고 1차 회의를 진행했다"며 "분기별로 만나 개선사항을 발굴할 계획이다. 현재 유사 포장 방지를 위한 가이드라인 마련을 위해 연구용역도 진행하고 있다"고 설명했다.

식약처 의약품관리과가 진행하고 있는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역은 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행하는 사업 내용을 담고 있다.

의약품 유사포장의 경우 가이드라인 마련을 목표로 1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련한 제외국 제도, 규정, 지침 등 조사·분석 등이 들어간다.

이를 토대로 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안)을 마련한다.

문 과장은 "올해 국내 실태조사, 외국 가이드라인 검토 등을 진행하고 내년에 관련 지침을 만들어 검토할 계획"이라고 했다.

의약품 포장 문제는 유사 포장 뿐 아니라, 꾸준히 지속되고 있는 오포장 문제도 있다. 지난해 식약처 행정처분 내용을 보면 라벨이나 약이 바뀌는 등의 오포장 사례도 지속적으로 나타났다.

문 과장은 "지난해 제조단계에서 용기포장이 바뀐 오류를 분석했다"며 "어떤 제형에서 가장 많이 발생하는지, 어떤 오류가 있는지 점검했다"고 말했다.

우선 제형으로는 내용고형제에서 오포장 문제가 가장 많았다. 하나의 제조라인에서 여러 포장의 제품을 만들기 때문에 오포장이 발생한다는 것이다.

문 과장은 "한 제품을 생산하고, 다음 제품을 생산하기 전에 라인에 남아 있는게 없는지 확인해야 하는데 그 부분을 확인 하지 않은 오류가 많았다"며 "작업자 실수로 라벨을 오부착하는 경우도 있었다"고 했다.

따라서 지난해 진행한 포장표시 오류 분석결과를 한국제약바이오협회를 통해 전달했고, 업체들이 스스로 자율점검을 할 수 있도록 진행했다.

문 과장은 "자율점검은 GMP에 포함되어 있는 것"이라며 "내용고형제 전체 제조업체에 대해 자율점검을 진행해 지방청에 결과를 제출하도록 했다. 이 내용은 정기점검 과정에서 이행여부를 판단할 것"이라고 강조했다.

전문약 의약품 대중광고, 지침 마련 고민=문 과장은 올해 큰틀에서 의약품 광고가이드라인의 개정 작업은 없을 것이라고 했다.

다만 지속적으로 전문의약품의 대중광고 부분에 있어서는 고민을 하고 있다고 했다.

문 과장은 "제약회사들의 경우 전문약 대중광고를 하지 않지만, 소비자들이 SNS 등을 통해 전문의약품 사용후기를 게시하는데 이때 광고의 경계가 애매한 상황"이라고 했다.

식약처는 전문약의 제품명, 효능·효과 게시를 통해 소비자들이 약을 선택할 수 있도록 하게 된다면 광고의 범위라고 보고 있다.

문 과장은 "위법의 수준을 정하기 굉장히 어렵다"며 "점검에도 한계가 있고, 이 기준을 어디까지 정할지에 대한 고민을 지속적으로 하고 있다"고 덧붙였다.

이혜경 기자 (hgrace7@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위	상품명	횟수
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5	케토톱플라스타(40매)	4200
6	판피린큐액	9774
7	아로나민골드프리미엄정(120정)	1194
8	애크논크림	4591
9	노스카나겔 20g	2277
10	텐텐츄정(120정)	1678
11	벤포벨S에스정	728
12	타이레놀정500mg(30정)	4283
13	잇치페이스트치약120g	2953
14	비판텐연고 30g	3033
15	탁센 연질캡슐(10캡슐)	9709
16	콜대원 코프큐시럽	7643
17	맥스콘드로이틴1200	282
18	베나치오에프액75ml	7575
19	텐텐츄정(10정)	10777
20	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1120
21	멜라토닝크림	1502
22	둘코락스-에스장용정(40정)	1826
23	후시딘연고10g	3532
24	동아D-판테놀연고	2581
25	아로나민골드정(100정)	818
26	게보린정(10정)	5004
27	이지엔6이브연질캡슐(30캡슐)	3091
28	신신파스아렉스 대형	3451
29	오큐시스점안액0.5ml*60개	1391
30	지르텍정	3941
31	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2845
32	광동우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	933
33	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1486
34	테라플루 나이트타임	2628
35	후시딘연고5g	4146
36	잇치페이스트피톤치드150g	1493
37	광동원탕	6165
38	유한비타민C정1000mg	1303
39	인사돌플러스(100정)	701
40	광동경옥고	204
41	콜대원 노즈큐에스시럽	5076
42	애크린겔	1883
43	마데카솔케어연고10g	2935
44	모드콜에스연질캡슐(10캡슐)	5562
45	비맥스메타비정	374
46	투엑스비트리플정	314
47	콜대원콜드큐시럽	4580
48	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3375
49	케펨플라스타	3347
50	타이레놀콜드에스정	4315
51	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업	3161
52	프렌즈아이드롭점안액순 업	3013
53	광동우황청심원환(사향)	258
54	테라플루 콜드&코프 나이트	1482
55	백초시럽플러스	2763
56	머시론정	1652
57	겔포스엘현탁액(6포)	2514
58	오트리빈멘톨0.1%분무제	1491
59	노스카나겔10g	1492
60	용표우황청심원액 50ml(무스콘,변방)	1237
61	마그비맥스연질캡슐	359
62	콜대원키즈노즈에스시럽	3865
63	잇치 프로폴리스	1006
64	안티푸라민 더블파워 대형	2208
65	메이킨큐장용정(40정)	1469
66	코메키나캡슐	3105
67	타이레놀8시간이알서방정	4063
68	리안점안액	830
69	마데카솔케어연고 6g	3077
70	큐립연고8g	1917
71	코앤쿨 나잘스프레이	1423
72	안티푸라민 더블파워 중형	2174
73	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	4588
74	로토씨큐브 아쿠아차지12ml	2459
75	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	398
76	신신파스아렉스 중형	3106
77	탁센레이디연질캡슐	3363
78	치센캡슐(120캡슐)	309
79	인사돌플러스정(270정)	197
80	소하자임플러스정	4261
81	인사돌정(100정)	492
82	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	728
83	로게인폼60g(3개)	163
84	조아팝(10매)	1926
85	용표우황청심원액50ml(사향,변방)	736
86	목앤스프레이	1361
87	뉴베인액	601
88	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	322
89	치센캡슐(60캡슐)	501
90	이지엔6프로연질캡슐(30캡슐)	1610
91	마데카솔겔	1404
92	용각산쿨과립(복숭아향,18포)	1703
93	비판텐연고 100g	471
94	광동쌍화탕	4001
95	비맥스메타정	264
96	디펜쿨플라스타(10매)	1870
97	원광우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	686
98	알러샷연질캡슐	3145
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