[데일리팜=손형민 기자] 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 등장이 임박했다.

28일 관련 업계에 따르면 MSD는 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 키트루다 SC제형 ‘MK-3475’의 임상3상 결과를 공개했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다.

키트루다SC, IV 대비 비열등성 확인

MSD가 공개한 이번 임상은 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 편평세포 또는 비편평세포 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 백금 기반 항암화학요법을 각각 병용해 키트루다 IV제형과 SC제형의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 SC제형(251명)과 IV제형(126명)에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.

임상 결과, 키트루다SC군의 객관적반응률(ORR)은 45.1%로 나타났으며, IV군은 42.1%로 집계됐다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 전체생존기간(OS)은 두군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.

안전성 측면에서 3등급 이상 약물 관련 이상반응은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 확인됐다. 약물 관련 이상반응으로 인해 SC군의 8.4%가 투여를 중단했다. IV군은 8.7%로 집계됐다.

연구진은 “키트루다SC는 키트루다IV 대비 안전성 측면에서 비열등한 결과를 보였다. 효능은 두군이 유사했다”라며 “SC군의 안전성 프로필은 관리 가능했고 IV군의 안전성 프로파일과 일치했다. 임상 결과를 봤을 때 키트루다SC는 기존 키트루다IV가 승인된 적응증에서 사용 가능한 치료옵션”이라고 평가했다.

알테오젠 제형변경 기술 반영된 키트루다SC...시장 1위 질주하나

MSD는 이번 임상을 통해 투여 편의성까지 확보하겠다는 계획이다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발된 상황이다.

키트루다의 SC 제형이 개발되면 면역항암제 시장에 큰 변화의 바람이 불어올 것으로 전망된다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있는 상황이다.

특히 키트루다는 여러 고형암에서 활용 범위가 넓어지고 있다. 이 항암제는 폐암뿐만 아니라 유방암, 위암, 담도암 등 주요 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증 확장에 성공했다.

키트루다SC에는 국내기업 알테오젠의 제형변경 기술인 '인간 히알루로니다제' 기술이 적용됐다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다.

피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.