[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신제제 간접수출 위·합법성 논란이 지속되고 있는 상황에서 최근 청주지방법원의 '무죄 판결'이 고법·대법원에서 심리 중인 관련 사건에 상당항 영향력을 미칠 것으로 관측된다.

청주지법은 이달 11일, 메디톡스 간접수출 등 병합판결에서 복지부 유권해석과 약사법 입법미비 등을 이유로 피고 측의 손을 들어줬다.

보툴리눔 톡신제제 간접수출 이슈는 2021년 11월 식약처의 행정오인·행정착오에 따른 사건이라는 것이 제약바이오·법조계의 지배적 견해로 당시 휴젤·파마리서치바이오를 비롯한 7개 톡신 제조·판매기업은 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령을 받았다.

이에 불복한 톡신기업들은 즉각 행정소송을 진행했으며, 행정법원은 제조사 측의 주장을 인용해 정상적인 국내외 판매를 유지 중이다.

하지만 지금까지 행정처분 등에 대한 행정·형사소송은 생산기지 관할법원을 포함한 고등·대법원에서 심리가 진행 중이다.

톡신제제 대표기업 휴젤의 경우 지난해 상반기 열린 1심 판결에서 법인에 2000만원, 수출유관 부서 직원에 각각 1000만원·700만원의 벌금형을 받았으며, 현재 항소 중이다.

이와 관련한 휴젤의 행정소송은 현재 고법에 계류 중이다. 이번 톡신제제 행정소송 판결에서 제약기업들이 승소한 이유는 식약처의 행정처분이 비례의 원칙에 위배 즉 처분 내역이 너무 과해 재량권을 일탈·남용해 위법하다고 해석했기 때문이다.

반면 징벌적 벌금형이 내려진 형사소송에서는 간접수출을 국내 판매로 간주했다.

이에 대한 근거는 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호다. 약사법에서는 의약품 취급은 허가받은 도매업자 등에 국한되는데, 관리약사 상주를 명시하고 있는데, 무역업체는 이에 해당되지 않아 수출절차에 대한 중개 수수료만 받을 수 있기 때문에 위법으로 본 것이다.

하지만 약사법을 면밀히 따져보면 전혀 그렇지 않다.

먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다.

이와 관련해 청주지방법원은 판결문을 통해 간접수출은 약사법상 (국내)판매에 해당되지 않는다고 판시해 약사법·약사법시행령·대외무역법을 가장 정확히 해석했다는 분석이다.

특히 판결문에서는 간접수출과 관련한 식약처의 복지부 유권해석 요구가 눈에 띤다.

담당 주무관처인 식약처는 보건복지부에 '현행 약사법은 수출과 관련된 일련의 행위를 모두 제외하고 있어 이를 기준으로 법 적용을 할 수 있는지' 여부 등에 대해 질의한바 있다.

이에 대해서 보건복지부는 의약품 수출과 관련해 수출자의 자격 및 보안 관리 등에 대해 현행 약사법에서는 따로 정하고 있지 않으나 의약품 유통 과정의 품질 관리와 안전성 확보 등을 위해 수출 약품도 보관 등의 적절한 관리가 필요하다는 입장이다.

청주지법은 판결문을 통해 "복지부의 유권해석은 약사법에서 간접수출을 금지하고 있다는 취지의 답변이 아니라 관계 규정 적용이 없다는 취지로 유권해석을 했다고 볼 수 있다"고 판시했다.

이번 청주지법의 간접수출 합법성 천명 판결은 현재 진행형인 여타의 지방법원·고등법원·대법원에서 심리 중인 판결에 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다.

사법부뿐만 아니라 수사기관인 검찰청 역시 간접수출에 대해 무혐의 판단을 한 실례도 있어 상고시에서의 합법성 판결은 더욱 유력해 보인다.

서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다.

한편 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.