[데일리팜=이정환 기자] 약사 사후통보 편의성을 향상해 대체조제를 활성화하는 방향의 정부 약사법 시행규칙 개정안 입법예고가 의사와 약사 파워게임 양상으로 치닫고 있다.

의사는 대체조제가 환자 치료에 부정적인 영향을 미친다는 논리로 시행규칙 개정안 즉시 철회를 촉구한 반면 약사는 현행법이 보장하는 대체조제에 대한 의사 주장이 지나치게 주관적이고 궁색하다며 사후통보 방식 확대에 찬성중이다.

이처럼 의사와 약사가 기싸움을 벌이고 있지만 정작 정부 시행규칙 개정안을 관통하는 키워드는 '수급 불안정 의약품 사태'와 '비대면진료'다. 특정 직능에 대한 이권과는 관계가 적다는 얘기다.

건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용은 코로나19 팬데믹 이후 세계적으로 원료약 수급 불안정이 악화하고 보호무역 기조가 강해지면서 전 국민이 소아과약을 비롯한 의약품 품귀로 수 년째 불안과 혼란을 겪는 문제 해결을 위한 정부 선택이었다는 관측이 지배적이다.

24일 보건복지부의 약사법 시행규칙 개정안이 행정 목적을 달성하기 위해서는 품절약 사태 해결 효력을 입증하고 불필요한 법령 미비점을 보완해야 한다는 지적이 나온다.

정부, 품절약 해법 제시하고 제네릭 신뢰도 의사 주장 대책 마련해야

올해 겨울 인플루엔자 환자 수가 2016년 이래 최고 수준을 기록하면서 호흡기질환 의약품 수급 불안정 문제를 향한 정부 대응이 재차 도마위에 올랐다.

질병관리청에 따르면 지난해 12월부터 올해 1월까지 주별, 연령별 인플루엔자 의사 분율이 지난해 12월 초 7.3명에서 1월 초 99.8명으로 한 달 새 약 13.7배 늘었다. 이에 일선 약국이 호흡기질환 처방약 품절 사태에 직면하면서 환자도 치료제를 제때 복약하지 못하는 상황에 처했다.

겨울철 호흡기질환 환자 급증 현상은 매년 반복되는데도 정부가 매번 수급 불안 사태에 대응하지 못하고 있는 셈이다.

특히 복지부는 2023년부터 지난해 10월까지 총 21차례에 걸쳐 식품의약품안전처, 의사단체, 약사단체, 제약계, 의약품 유통업계 등과 품절약 민관협의체를 운영하고 있지만 원료수급 불안정 등 다양한 원인에 기인한 품절약 사태에는 속수무책이란 비판에서 자유롭지 못한 상태다.


결국 복지부가 소아과질환 치료제, 해열·진통제 등 다빈도 품절약 문제를 대체조제 사후통보 간소화로 일부 해소할 수 있다는 객관적이고 통계적인 근거를 제시해야 건강보험심사평가원 업무포털 사후통보 허용 필요성을 높일 수 있을 것이란 결론에 도달한다.

아울러 대체조제 의약품이 환자 치료 효과를 저하시킨다는 의사 주장에 대해서도 복지부 대비가 필요하다는 지적도 있다.

의료계는 대체조제 활성화가 부실한 약제 생동성 시험을 거쳐 시판허가된 제네릭 의약품을 약사가 무분별하게 처방하도록 길을 열어주는 제도라고 주장한다. 이는 곧 동일 성분·제형·용량 의약품에 대한 생동성시험을 근거로 식약처가 시판허가한 제네릭을 신뢰할 수 없다는 주장이기도 하다.

약계에서는 의사들의 지적은 현실과 괴리된다는 비판이 나온다. 이 지적대로라면 의사는 제네릭이 아닌 오리지널에 치중한 처방전을 발행해야 하는데 현실은 전혀 그렇지 않다는 것이다.

한 약사는 "복지부는 주요 질환별, 소아과의약품별, 필수의약품별 카테고리를 분류해 오리지널·제네릭 처방 비율을 분석하는 등으로 과연 의사의 오리지널 처방율이 대체조제 간소화를 반대할 수 있는 수준인지를 살필 필요가 있다"면서 "생동성시험이 필수인 시대에 제네릭 신뢰도를 운운하며 대체조제를 막는 것은 궁색하다"고 꼬집었다.

나아가 현 정부가 올해 비대면진료를 정식 제도화 하겠다는 청사진을 제시했다는 점에서도 대체조제 방식을 간소화 할 필요성은 더 커졌다.

비대면진료 후 의사가 발행한 처방전에 기재된 약이 환자가 선택한 약국에 반드시 구비됐을 것이란 보장이 없는 만큼 복지부는 약사가 동일성분·제형·용량으로 대체조제할 수 있는 편의성을 확보해야 하는 셈이다.

이미 코로나19 팬데믹으로 비대면진료의 국민 사용량이 크게 늘고 일상화하면서 대체조제를 향한 사회적 인식이 대폭 커진 측면은 심평원 업무포털 사후통보 시행규칙 개정을 허용할 당위성을 키울 전망이다.

구약사법 적용 대체조제도 시행규칙 반영 필요

복지부가 대제조제 심평원 업무포털 사후통보 허용을 품절약 문제와 비대면진료 후 약국·환자 조제 불편을 합리적으로 해결할 방편으로 선택한 지금, 시행규칙 개정안 완성도를 높이기 위한 제언도 뒤따랐다.

현재 대체조제가 사실상 지역처방의약품 목록이나 의료기관별 처방의약품목록 제출이 이뤄지지 않는 상황에서 이뤄지고 있다는 점을 시행규책 개정안에 반영해야 한다는 지적이다.

현행 약사법은 부칙 제11조에서 대체조제에 관한 경과조치를 규정한다.

부칙 11조는 약사법 제27조 대체조제 개정규정과 관련해 '의사회분회 등이 지역처방의약품 목록 및 의료기관별 처방의약품목록을 당해 시·군·구 약사회분회에 제공한 후 30일이 지난 날부터 시행한다'고 정하고 있다.


즉 현행 약사법 제27조 대체조제 규정이 적용되려면 지역 의사회가 처방약 목록을 각 지자체와 지역 약사회에게 제공한다는 전제가 충족돼야 한다.

그러나 현실적으로 지역 의사회의 처방약 목록 제출은 전국 어디에서도 이뤄지지 않고 있는 실정으로, 오늘날 대체조제는 개정 이전인 구약사법(이하 구법)을 적용받아 허용된다.

이에 구법 적용 대체조제에 대해서도 약사가 심평원 업무포털 사후통보를 할 수 있도록 시행규칙에서 분명히 해줘야 자칫 발생할 수 있는 법리적 모호성이나 위법성이 해소될 수 있다.

실제 국회 제출된 대체조제 간소화 약사법 개정안에서도 이같은 약사법 부칙 대체조제 경과조치 조항을 의식한 사실이 확인된다.

민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안 부칙을 보면 제2조에서 '대체조제에 관한 경과조치에 대한 특례'를 규정하고 있다.

구체적으로 해당 부칙은 '(약사법) 제27조 제4항의 개정규정은 법률 제8365호 부칙 제11조에 따른대체조제에 관한 경과조치 적용을 받지 아니한다'고 명시했다.

의사회가 지역별·의료기관별 처방의약품 목록을 제출하지 않아 구법을 근거로 이뤄지는 대체조제에 대해서도 사후통보 대상 확대·간소화가 적용될 수 있도록 법적 근거를 확실히 한 셈이다.

법무법인 규원 우종식 변호사도 같은 취지로 제언했다. 우종식 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안에는 근본적인 문제가 있다. 의사가 지역 처방의약품 목록을 지자체와 약사회에 제출하지 않으면 약사 대체조제는 구법에 따라 허용된다"면서 "복지부 시행규칙안은 구법에 의해 대체조제가 이뤄지는 부분에 대한 언급 없이 현행법을 기준으로 만들어 졌다"고 설명했다.

우 변호사는 "민병덕 의원 법안이 부칙에서 명기하는 내용을 시행규칙 개정안 입법예고 기간에 반영해야 법리적 완결성을 높이고 자칫 발생할 수 있는 불법 대체조제 사후통보 문제를 해결할 수 있다"면서 "시행규칙 수정이 아니라면 적어도 복지부가 구법 적용 대체조제 사례에 대해서도 심평원 업무포털을 통한 사후통보가 가능하다는 유권해석을 내려야 불필요한 법령개정 미비가 없을 것"이라고 부연했다.