[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있다.

물질특허도 이달 만료되면서 후발주자들이 출시 준비에 나설 전망이다.

16일 업계에 따르면 오페브연질캡슐과 성분이 동일한 대웅제약 '오페비아정150mg'가 16일 식약처 허가를 받았다.

이미 지난달 영진약품도 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은 바 있다. 이들은 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 바꿔 조기 시장 합류를 노리고 있다.

이미 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 오는 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다.

다만 후발업체들은 오리지널 '오페브'가 2016년 10월 국내 허가 이후 건강보험 급여목록에 올라와 있지 않아 고민이 크다. 오페브가 비급여 상태에서 후발업체들이 급여를 받으려면 신약과 같이 급여 적정성 평가와 약가협상을 진행해야 하기 때문이다. 그만큼 시간과 제약사의 노력이 필요하다.

반면 오페브 등재로 개발목표제품이 확실하다면 산식을 통해 급여 신청 뒤 3개월 만에 목록에 오를 수 있다.

다행히 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 오페브 급여 등재 청신호가 켜졌다. 오리지널사뿐만 아니라 제네릭사도 원했던 결과다.

이날 약평위는 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 제약사가 이 결과를 수용하면 곧바로 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 된다.

다만 이날 약평위는 오페브의 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 특발성 폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래, 폐의 진행성 흉터를 유발하고, 질병이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화되는 질환이다.

특발성 폐섬유증의 18~32%가 폐가 점차 굳어 섬유화 현상이 지속되는 '진행성 폐섬유증'으로 진행되는 것으로 알려졌다.

오페브의 베링거인겔하임이 과연 1번 적응증인 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증 급여적정성 결과를 수용하고, 약가협상에 나설지 주목된다.

후발업체에게는 오페브가 1번 적응증없이 급여 등재되도 문제가 되지 않는다. 특발성 폐섬유증 용도가 특허로 묶여 있는데다 현재 허가된 효능·효과에도 특발성폐섬유증이 없기 때문이다.

영진과 대웅 제품의 효능·효과는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료이다.

특발성 폐섬유증을 효능·효과에서 제외하면서 용도특허를 회피할 수 있었다는 분석이다.

이에 후발업체들은 베링거인겔하임의 다음 스텝을 보고 급여 신청 시기를 조율할 것으로 보인다. 만약 베링거인겔하임이 다음 협상 절차를 밟는다면 급여 등재가 완료되고 나서 산정약제로 급여 등재를 노릴 것으로 풀이된다.

반면 오리지널 급여 등재가 이번에 실패한다면 협상 약제로 급여 신청을 할 수 밖에 없다는 분석이다.

오페브는 국내 시장에서 비급여 상태임에도 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 2023년 57억원의 판매액을 기록했다. 건강보험 급여가 적용되면 더 높은 매출을 달성할 수 있을거란 전망이다.