[데일리팜=황병우 기자] 제약·바이오산업에 디지털 전환이 본격화되면서 신약 개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.

신약 개발의 비용과 시간에 대한 부담을 AI를 이용해 획기적으로 줄이는 시도가 이뤄지는 중이다.

가능성과 한계를 두고 여러 시각이 교차하고 있지만 기업이 살아남기 위해서는 장기적 관점에서 선택이 아닌 필수가 될 것으로 예측된다.

AI활용 늘리는 제약사…글로벌 시장 연평균 19% 성장

최근 미국 식품의약국(FDA)의 정의한 인공지능은 인간이 정의한 일련의 목표에 대해 실제 또는 가상환경에 영향을 미치는 ▲예측 ▲권장 사항 ▲결정을 내릴 수 있는 기계기반 시스템이다.

자동화된 방식으로 분석을 통해 모델로 추상화하고, 모델추론을 사용하여 정보 또는 조치에 대한 옵션을 공식화하는 것을 의미하고 있다.

최근 4차 산업혁명이 주목받으며 핵심기술인 인공지능의 기술개발이 가속화됨에 따라 다양한 산업 분야에 적용해 높은 부가가치를 창출하는 추세다.


제약분야에서 AI가 가장 활발하게 활용되는 분야는 신약개발이다. 전통적인 신약개발의 경우 평균적으로 10~15년의 기간과 1~2조원 이상의 비용이 소요된다. 특히 약 1만 개의 후보물질 중 1개(0.01%) 만이 신약으로 출시되는 것으로 알려졌다.

메디데이터 관계자는 "최근 신약 개발은 정밀의료로의 전환, 임상시험 참가자 모집의 다양성 확대, RWD와 RWE 활용 증가 등 더욱 복잡하고 정교해지고 있다"며 "더 많은 시간과 비용이 소요되며, 연구자들이 경험해야 하는 시행착오에 비해 개발 성공률은 더 낮아진 셈"이라고 설명했다.

AI는 이러한 문제를 해결할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 결국, 연구개발(R&D)에 들어가는 부담을 줄이고자 AI 알고리즘을 활용함으로써 비용과 시간을 절감하는 것이 중요해졌다는 평가다.

이 때문에 글로벌 생명공학 분야 AI 시장은 2024년 4조7539억원(3230백만 달러)에서 연평균성장률 19.1%로 증가하여 2029년에는 11조4108억(7753백만 달러)에 도달할 것으로 전망되고 있다.

국내업계도 전통 제약사를 필두로 바이오벤처까지 자체기술 개발, 업무협약 등을 통해 신약개발에 AI를 접목 중이다.

특히 '첨단바이오 이니셔티브'를 발표하고 AI 신약 개발 연구에 상당한 투자를 지원하고 있어, 2029년에 1975억원(1억3420만 달러) 규모까지 성장이 예상된다.

실제 국내 AI 활용 신약 개발 관련 과제 수는 최근 3년 사이 많이 증가한 상태다. 2020년에는 전년 대비 38% 증가하였고, ▲2022년 543건 ▲2023년 541건이 수행되면서 계속 증가할 것으로 예측된다.


AI신약개발 전방위 확대…국내 경쟁력 확대는 과제

AI는 신약개발에서 특히 후보물질 발굴에 가장 많이 활용된다. 생성형 AI 기술을 통해 약물 후보를 자동으로 생성하고, 가상환경에서 효능과 안전성을 평가해 유망한 선도 물질을 선별하는 방식이다.

이와 관련해 생명공학 솔루션 기업 바이오비아는 통합 솔루션 GTD를 활용하면 후보물질 탐색 과정에 필요한 4000개 이상의 합성 화합물을 기존의 1/4 수준으로 줄이고, 선도 물질 선정 및 최적화 시간을 50% 단축할 수 있다고 밝힌 바 있다.

특히 AI는 향후 후보물질 발굴에 그치지 않고 신약개발 전 과정에서 활발히 활용될 전망이다.

현재도 업계에서는 임상시험 참가자 모집, 시험기관 선정, 자료수집 및 관리, 분석 등 다양한 단계에서 AI 기술을 활용하고 있다.

제약업계 관계자는 "AI를 통해 많은 과정이 디지털화, 자동화돼 이루어진다면 후보물질 선별부터 전임상시험까지 기간을 크게 단축하고, 더 낮은 비용으로 가능성 있는 신약 후보를 발굴할 수 있을 것"이라며 "각국의 규제기관도 이를 적극적으로 지원하고 있다. 신약에 대한 시장 수요와 환자의 기대가 높아지면서 AI 기술에 대한 투자와 연구는 앞으로 더욱 활발해질 것이다"고 밝혔다.

다만 이러한 흐름과 별개로 국내 제약바이오 분야에서 AI 활용 신약개발의 경쟁력은 아직 낮은 것으로 평가받고 있다.

세계적 흐름에 부합하는 행보를 보이고 있지만 시간과 비용 그리고 데이터 활용의 한계가 있다는 시각이다.

가장 큰 문제는 인력이 꼽힌다. AI신약 개발지원센터의 설문조사에 따르면, 응답한 제약바이오 기업의 61.3%가 기업 내 자체 AI 인력을 보유하고 있지 않으며 88.2%가 숙련된 인력 부족과 고용 문제를 가장 큰 어려움으로 꼽았다.


또 제약과 AI 두 분야를 모두 이해할 수 있는 융합형 인재 부족이 심각하다고 분석했다.

국내 신약 솔루션 기업 관계자는 "국외는 실제 데이터에 비교적 쉽게 접근할 수 있고, 신약개발 목적으로 생산된 데이터도 다수 보유하고 있다"며 "우리나라는 폐쇄된 환경에서만 관련 데이터 접근이 가능하고, 연구 외 목적으로 데이터를 구축한 사례가 많아 실제 신약개발 시 활용성이 낮은 편이다"고 지적했다.

이어 그는 "글로벌 트렌드에 맞춰 AI 신약개발 경쟁력을 강화하려면 국가 단위의 데이터 통합관리 체계를 구축하고 통합 데이터를 조성할 필요가 있다"며 "융합형 인재 양성을 위해 재직자를 대상으로 한 교육 자료, 실습 프로그램 등을 개발하고 다양한 분야의 협력 연구 지원과 같은 방안 마련도 선행되어야 한다"고 조언했다.

이를 위해서는 글로벌 빅파마 및 메디데이터, 아이큐비와 같은 기업과 협업하는 것도 하나의 방법으로 꼽힌다.

실제 일라이릴리, 사노피, 암젠 등 큰 기업들은 AI 신약개발사와 파트너십을 통해 여러 타겟에 대한 후보물질의 공동개발에 나선 상태다.

"아직 초기 단계인 AI 활용, 규제 조화 이룬 생태계 만들어야"

AI가 임상시험 환경을 변화시키고 있지만 제약업계는 궁극적으로 규제기관의 뒷받침이 필수적이라고 입을 모으고 있다.

현재 AI 신약개발은 후보물질을 비롯해 1상 및 2상에서 성공률을 높였지만, 신약개발의 최종 관문인 3상의 유효성과 안정성에 대판 평가는 보수적인 시각이 더 크다.

특히 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국도 변화하는 임상시험 규제 환경에 대응하기 위해 산업계, 학계, 연구기관 등과 긴밀히 협력하고 있으나 아직 AI 신약개발과 관련된 규제는 초기 단계에 머물러 있다는 분석이다.


국내 제약업계 관계자는 "우리나라는 글로벌 제약기업 대비 상대적으로 낮은 연구개발 투자, 인력의 부족 등으로 신약개발의 효율적인 진행이 더욱 중요하고, 이때 효율성을 높이는 방안으로써 AI 활용이 더욱 필요하다"고 말했다.

그는 이어 "또한 국가마다 규제 기준도 다른 상태로, 이는 국내 기업들이 글로벌 시장에 진출할 때 장벽으로 작용할 수 있다. 해외 규제기관과의 협력을 통해 국제적인 규제 조화를 이루고 국내 기업들의 글로벌 시장 진출을 지원할 필요가 있다"고 강조했다.

업계는 신약개발 생산성은 제약기업의 존폐에 중요한 문제로, 신약개발 효율화를 위해 AI 활용은 필연적이라고 바라보고 있다.

궁극적으로는 AI기술과 데이터 중심 혁신을 활용한 신약개발 생태계의 구축이 필요하다는 시각이다.

메디데이터 관계자는 "AI를 신약개발의 핵심 도구로 자리 잡게 하는데 필요한 통합적이고 협력적인 접근을 중요하게 생각하고 있다"며 "AI 신약개발은 아직 초기 단계에 있지만, 기술 발전과 데이터 관리 혁신이 지속적으로 이루어진다면 신약개발의 패러다임 전환을 끌어낼 수 있을 것"이라고 덧붙였다.