[데일리팜] 신약 혁신가치 보상안 구체화…내년부터 본격 적용

정책과 법률

신약 혁신가치 보상안 구체화…내년부터 본격 적용

이탁순 기자 2024-12-24 05:59:33

신약 혁신가치 보상안 구체화…내년부터 본격 적용

이탁순 기자 2024-12-24 05:59:33

[DP스페셜]②국내개발신약 약가우대 방안 마련

작년 12월 건정심 보고 이후 1년 만에 규정 개정

혁신신약은 경제성평가 완화, 위험분담제 계약 약제도 확대

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다.

그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다.

이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다.

그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다.

하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다.

현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다.

◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다.

주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다.

구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다.

국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다.

약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다.

아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다.

신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다.

▲ 지난19일 열린 건보공단 약가협상지침, 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회. 이번 개정안은 신약 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에 따른 것이다.

◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다.

이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다.

지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) �緞瘟�을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER �緞瘟�은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다.

심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER �緞瘟� 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다.

심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER �緞瘟�을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다.

8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다.

개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다.

이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다.

이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.

이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다.

신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다.

국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.

이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기

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약국 일반약 매출액 Top 100(05월)
순위	상품명	횟수
1	타이레놀정500mg(10정)	25114
2	까스활명수큐액	12130
3	리쥬비넥스크림	1262
4	판콜에스내복액	13175
5	케토톱플라스타(40매)	4200
6	판피린큐액	9774
7	아로나민골드프리미엄정(120정)	1194
8	애크논크림	4591
9	노스카나겔 20g	2277
10	텐텐츄정(120정)	1678
11	벤포벨S에스정	728
12	타이레놀정500mg(30정)	4283
13	잇치페이스트치약120g	2953
14	비판텐연고 30g	3033
15	탁센 연질캡슐(10캡슐)	9709
16	콜대원 코프큐시럽	7643
17	맥스콘드로이틴1200	282
18	베나치오에프액75ml	7575
19	텐텐츄정(10정)	10777
20	이가탄에프캡슐(60캡슐*3)	1120
21	멜라토닝크림	1502
22	둘코락스-에스장용정(40정)	1826
23	후시딘연고10g	3532
24	동아D-판테놀연고	2581
25	아로나민골드정(100정)	818
26	게보린정(10정)	5004
27	이지엔6이브연질캡슐(30캡슐)	3091
28	신신파스아렉스 대형	3451
29	오큐시스점안액0.5ml*60개	1391
30	지르텍정	3941
31	탁센 연질캡슐(30캡슐)	2845
32	광동우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	933
33	광동우황청심원현탁액50ml(영묘향)	1486
34	테라플루 나이트타임	2628
35	후시딘연고5g	4146
36	잇치페이스트피톤치드150g	1493
37	광동원탕	6165
38	유한비타민C정1000mg	1303
39	인사돌플러스(100정)	701
40	광동경옥고	204
41	콜대원 노즈큐에스시럽	5076
42	애크린겔	1883
43	마데카솔케어연고10g	2935
44	모드콜에스연질캡슐(10캡슐)	5562
45	비맥스메타비정	374
46	투엑스비트리플정	314
47	콜대원콜드큐시럽	4580
48	프렌즈아이드롭점안액쿨 업	3375
49	케펨플라스타	3347
50	타이레놀콜드에스정	4315
51	프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업	3161
52	프렌즈아이드롭점안액순 업	3013
53	광동우황청심원환(사향)	258
54	테라플루 콜드&코프 나이트	1482
55	백초시럽플러스	2763
56	머시론정	1652
57	겔포스엘현탁액(6포)	2514
58	오트리빈멘톨0.1%분무제	1491
59	노스카나겔10g	1492
60	용표우황청심원액 50ml(무스콘,변방)	1237
61	마그비맥스연질캡슐	359
62	콜대원키즈노즈에스시럽	3865
63	잇치 프로폴리스	1006
64	안티푸라민 더블파워 대형	2208
65	메이킨큐장용정(40정)	1469
66	코메키나캡슐	3105
67	타이레놀8시간이알서방정	4063
68	리안점안액	830
69	마데카솔케어연고 6g	3077
70	큐립연고8g	1917
71	코앤쿨 나잘스프레이	1423
72	안티푸라민 더블파워 중형	2174
73	이지엔6이브연질캡슐(10캡슐)	4588
74	로토씨큐브 아쿠아차지12ml	2459
75	대웅우루사연질캡슐(120캡슐)	398
76	신신파스아렉스 중형	3106
77	탁센레이디연질캡슐	3363
78	치센캡슐(120캡슐)	309
79	인사돌플러스정(270정)	197
80	소하자임플러스정	4261
81	인사돌정(100정)	492
82	니코레트껌 2mg (쿨민트향)	728
83	로게인폼60g(3개)	163
84	조아팝(10매)	1926
85	용표우황청심원액50ml(사향,변방)	736
86	목앤스프레이	1361
87	뉴베인액	601
88	카리토포텐연질캡슐(60캡슐)	322
89	치센캡슐(60캡슐)	501
90	이지엔6프로연질캡슐(30캡슐)	1610
91	마데카솔겔	1404
92	용각산쿨과립(복숭아향,18포)	1703
93	비판텐연고 100g	471
94	광동쌍화탕	4001
95	비맥스메타정	264
96	디펜쿨플라스타(10매)	1870
97	원광우황청심원현탁액50ml(사향,변방)	686
98	알러샷연질캡슐	3145
99	크린클멸균생리식염수20ml*20앰플	1227
100	경방갈근탕액(포)	2483

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