[데일리팜=김지은 기자] 제약사가 자진해서 품목 허가 취하를 신청한 의약품에 대해 행정청이 판매정지 처분을 내릴 수 있을까.

수원지방법원은 최근 국내 대형 제약사인 A사가 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구를 받아들였다. 경인식약청이 지난 2021년 10월 경 A사가 생산, 판매하는 특정 의약품에 대해 3개월의 판매업무정지 처분을 내렸던 것을 취소하라는 판결이다.

경인식약청의 이번 처분은 10여년 전 A제약사 경기 지점 영업팀장과 임원이 연루된 리베이트 사건에서 기인했다. 해당 팀장과 임원은 2년에 걸쳐 거래처인 다수 의료기관에 가전제품, 현금 등의 리베이트를 제공한 사실이 드러났기 때문이다.

이 사건은 결국 대법원까지 간 끝에 유죄가 확정됐으며, 영업팀장과 임원에게는 각각 벌금 1000만원이 선고됐다.

이들의 유죄가 확정된 이후 경인식약청은 A사에 해당 리베이트 사건에 연루된 의약품에 대한 판매업무정지 처분을 추가로 내렸다. 제약사는 송사가 오가는 과정에서 사건의 의약품에 대한 품목 허가를 자진 취하한 만큼, 경인청의 처분은 유효하지 않다고 주장했다.

하지만 경인식약청은 제약사의 자진 허가 취하는 신청이었을 뿐, 수리가 동반돼야 하는 만큼 처분은 정당하다고 맞섰다. 1심은 제약사의 손을 들어줬지만 경인청은 항소했고, 2심 재판을 앞두게 됐다.

◆사건은=A제약사 경기지점 B팀장인 C상무에게 자사 4개 의약품 처방 실적 향상을 위해 관리 중인 일부 병·의원에 전자제품을 리베이트로 제공해 달라는 요청을 했고, C는 개인 비용으로 가전제품을 제공하기로 결심했다.

B와 C는 지난 2013년 특정 내과에 200만원 상당 냉장고, 복합기 등 가전제품을 제공한 것을 비롯해 2년간 총 12명 의료인에게 의약품 채택·처방 유도 등 판매촉진을 목적으로 합계 3800여 만원 상당 현금, 물품 등을 제공했다.

이 사건으로 인해 B와 C씨는 대법원까지 간 끝에 결국 약사법 위반을 확정, 각각 벌금 1000만원을 선고받았다.


A제약사는 지난 2021년 8월 12일 경인청에 ‘이 사건 의약품을 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제55조의3에 따라 취하한다’는 내용의 의약품 제조판매 품목허가, 신고 자진 취하 관련 우편물을 발송했고, 해당 우편물은 하루 뒤인 그해 8월 13일에 경인청에 도달했다.

경인청은 그해 8월 18일 A사에 B, C씨의 위반행위로 행정처분 사전통지서가 전달된 만큼, 행정처분이 종료된 후 품목 허가 취하를 재신청할 것을 요청하는 내용의 회신을 했고 이후 A사에 사건의 의약품 판매업무정지 3개월 처분을 했다.

이에 A제약사는 2022년 1월 중앙행정심판위원회에 이 사건 처분 취소를 구하는 행정심판을 청구했지만 청구는 기각됐고 이에 이번 법적 소송을 또 다시 제기했다.

◆제약사는 왜 판매정지 처분 취소를 주장했나=A제약사는 우선 회사 직원의 일탈 행위를 회사에 귀속시켜 제재한 것은 법적으로 자기책임 원칙에 위반된다고 주장했다.

B영업팀장과 C임원의 위반 행위에 회사는 관여하거나 개입하지 않았고, 이에 따라 이들에 대한 형사 처벌만 있었을 뿐 회사에 대한 공소 제기도 이뤄지지 않았다는 것이 해당 주장의 배경이다.

A제약사는 또 문제가 된 품목에 대해 회사가 자진해서 품목 허가 취하한 부분을 강조했다. 자진 취하로 해당 의약품의 제조나 판매에 대한 품목 신고가 더 이상 유효하지 않게 된 만큼, 처분을 내릴 의약품이 존재하지 않음에도 식약처는 품목 신고가 유효하다는 전제 아래 판매업무정지를 내린 것은 위법하다는 주장이다.

회사는 사건이 발생한 후 수년이 지난 후 식약처가 판매업무정지 처분을 내린데 대해서도 문제를 제기했다. 회사는 해당 식약청의 처분으로 인해 회사가 혁신형 제약기업 인증 취소 처지에 놓이는 등 피해가 크다고도 밝혔다.

A제약사는 “이 사건 처분은 위반 행위로부터 약 6~7년이 도과한 후 이뤄져 회사 신뢰 이익과 법적 안정성을 훼손했을 뿐만 아니라 이로 인해 회사가 힘들게 성공한 혁신형 제약기업 인증이 취소될 처지에 놓이게 됐다”고 주장했다.

이어 “회사는 또 이 사건 처분 이전 품목을 취하하고 더 이상 사건의 의약품을 생산하지 않는 만큼 피고(경인식약청)가 이 사건 처분으로써 달성하려는 공익이 이로 인해 우리 회사가 침해당하는 사익보다 크다고 할 수 없는 점 등을 고려하면, 이 사건 처분은 재량권을 일탈·남용한 것”이라고 말했다.

◆법원 판단은=법원은 우선 의료기관에 경제적 이익을 제공한 것을 당시 회사 직원의 개인 일탈이라며 이번 판매정지 처분이 ‘자기책임 원칙’에 위반한다는 A제약사 측 주장은 받아들이지 않았다.

법원은 “법인 임직원이 해당 법인 의약품 판매 실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적, 외형적으로 법인 업무에 관한 행위로 볼 수 있다”며 “이 사건 중심에 있는 임직원은 A사로부터 위임받은 업무를 수행하는 과정에서 리베이트를 제공하는 행위를 했다”고 밝혔다.

이어 “리베이트 제공으로 인한 매출 증대나 영업수익 등의 경제적 효과가 회사에 귀속되는 이상, 그 과정에서 발생한 행정상 의무 위반에 따른 책임 역시 회사가 부담하는 것이 타당하다”고 덧붙였다.

더불어 A제약사가 사건의 중심에 있는 의약품의 허가를 자진 취하한 만큼 처분 대상 자체가 존재하지 않는다는 주장에 대해서는 제약사의 허가 취하 시기와 처분 시기를 감안해 타당하다고 봤다. 법원이 제약사의 손을 들어준 것이다.

법원은 “문제의 의약품에 대한 품목 허가 취하서가 피고(경인식약청장)에 도달한 2021년 8월 13일로 사건의 의약품 제조와 판매 품목신고를 대상으로 한 취하 효력이 발생한 것으로 볼 수 있다”며 “이 시점을 기준으로 사건의 의약품은 더 이상 약사법령에 따라 적법, 유효하게 제조나 판매될 수 없게 됐다고 보는 것이 타당하다”고 설명했다.

이어 “식약청은 제약사의 품목 자진 취하 신청이 수리되는 경우 취하일은 신청일이 아닌 수리일이 된다. 공익성을 띈 의약품의 품목 취하 신청은 수리를 요하는 신고인 만큼 그 효력이 취하서를 신고한 때로부터 발생한다는 A사의 주장은 타당하지 않다고 주장한다”면서 “하지만 의약품 품목허가, 신고, 심사 규정은 물론 약사법령 어디에도 취하 요건을 규정하는 등의 부분은 찾아볼 수 없다”고 밝혔다.

법원은 또 “이 사건 처분은 약사법령에 따른 제재 대상이 존재하지 않는 대상에 한 것인 만큼 위법하다고 볼 수 있다. 이 부분에 대한 A회사 측 주장은 이유 있다”면서 “이에 A회사 측이 청구한 의약품 판매업무정지처분 취소 청구는 이유 있어 이를 인용한다”고 판시했다.