[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2022년 12월 11일부터 시행된 'GMP 적합판정 취소제(일명 원스트라이크 아웃)'에 대한 개선 목소리가 지속되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 총 4건의 적합판정 취소 신중 처분 및 개선을 요구하는 건의서가 접수됐고, 백종헌 의원실 주최로 업계 애로사항을 청취하는 간담회가 2차례 진행됐다.


GMP 원스트라이크아웃이 시행된지 2년이 지났지만, 이 문제는 내년에도 지속적으로 끌고가야 하는 이슈 중 하나가 돼버렸다.

식약처 전문지 출입기자단은 지난 3일 진행한 오유경 식약처장 송년 간담회에서 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3개 국의 국장들이 한 자리에 모인 만큼, 올해 이슈를 점검하고 내년도 업무 계획을 듣는 시간을 가졌다.

의료제품 분야의 올해 주요 이슈는 GMP 원스트라이크아웃 뿐 아니라 WLA 등재 등 규제외교 성과에 따른 기대효과, 신약 허가 수수료 재산정, 디지털의료제품 규제혁신, 위고비 등 비만치료제 열풍 등 다양했다.

의약품안전국=김상봉 의약품안전국장은 국제 신인도 향상을 언급하며, 지난해 의약품·백신 분야의 WLA 등재와 지난달 완료한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 성과로 꼽았다.

공공성을 갖춘 국제기구인 WHO로부터 우수 규제기관으로 공식 인정받으면서 국내 제약회사의 의약품 해외 수출확대 기반을 마련했다고 자평했다.

김 국장은 "2014년 PIC/S 가입 이후로 꾸준히 국제 신인도를 높이려고 노력했다"면서 "이번 PIC/S 재평가는 규제 외교 방식의 국가 신인도를 높여 수출을 지원하는 의미로 생각하면 된다"고 설명했다.

이날 김 국장은 연초부터 제약업계 이슈였던 GMP 원스트라이크아웃 관련 논의 진행 상황도 밝혔다.

현재까지 식약처는 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 업체는 GMP 적합판정을 취소했으며, 업체가 행정소송을 제기해 진행 중에 있다.

특히 올해에만 제도 개선을 요구하는 건의서가 4건 접수된 것으로 확인됐다. 지난 4월 한국제약바이오협회, 지난 7월 국조실 규제개혁위원회, 지난 10월 국조실 규제개혁신문고, 지난 11월 기획재정부 등이 적합판정 취소의 신중한 처분과 개선 등을 요구했다.

김 국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 입장에서 얘기들이 나오고 있는데, 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서, 이게 지금 어느 정도로 객관적이고 중립적인 평가가 필요한가 등 여러 생각을 했다"고 말했다.

이어 김 국장은 "제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다"면서 "법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다보는 중"이라고 덧붙였다.

식약처는 허가 제도 부분에선 내년부터 신약 허가 수수료를 상향하고, 허가 절차를 개선해 신약 허가 속도를 높일 예정이다.

글로벌 기준에 맞는 신약 허가심사 소요인력비용 및 그에 따른 경비 등을 근거로 4억1000만원으로 재산정했다.

김 국장은 "지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해"라며 "허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것"이라고 설명했다.

그는 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 강조했다.

바이오생약국=바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다.

식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검해 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다.

또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 막았다.

아울러 정부는 관계부처, 전문가, 의·약 단체, 소비자·환자단체, 플랫폼업계 등 다양한 분야 의견을 수렴해 지난 2일부터 비만치료제 비대만 처방을 제한했으며, 비만치료제 처방·이용 행태 등을 주기적으로 재평가하겠다고 밝혔다.

신준수 바이오생약국장은 "국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다"면서 "관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다"고 설명했다.

이어 "복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다"며 "내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중"이라고 부연했다.

식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 트럼프로 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 "이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다"고 말했다.

신 국장은 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다"고 덧붙였다.

의료기기안전국=올해 의료기기 분야는 내년 1월 '디지털의료제품법' 시행을 준비하며, 의료기기 시장진입 절차를 개선했다.

이남희 의료기기안전국장은 "디지털의료제품법 하위 법령을 고려해 두 가지 측면에서 힘쓰고 있다"며 "디지털 의료 제품 특성을 고려한 맞춤형 규제 설계를 통해 제품에 대한 신뢰도를 높이고, 합리적 규제로 신속한 제품화를 지원하기 위해 준비 중"이라고 밝혔다.

식약처는 현재 시행령과 시행규칙을 입법 예고했고, 신속하게 제정해 디지털의료제품법에 맞춰 시행할 예정이다.

여기에 올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다.

이 국장은 "의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용"이라며 "시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여개 제품부터 점진적으로 시행하겠다"고 밝혔다.

이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 예정이다.

이 국장은 "향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정"이라며 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다"고 덧붙였다.

디지털의료제품의 사후관리, 안전관리 디지털화도 언급했다.

이 국장은 "적은 인력만으로 감시의 한계가 있다"며 "모든 부분을 들여다 볼 수 있도록, 빅데이터를 기반으로 최첨단의 안전관리 기술을 마련할 수 있도록 하는 내용을 내년도 업무계획에 반영하려 한다"고 말했다.