[데일리팜=이탁순 기자] 12월 급여목록에 오른 신제품은 41개에 그쳤다. 대형 오리지널약물과 성분이 같은 신규 제네릭이 씨가 마르면서 급여 시장 침체가 계속되고 있다.

다만 신약은 6개 품목이 등재되며 꾸준히 나오고 있다. 12월에는 빅시오스리포좀주, 콰지바주, 캄비오스캡슐(4개 품목)이 급여 등재에 성공하며 환자들을 만날 준비를 마쳤다.

반면 산정대상 약제는 복합제와 바이오시밀러만 간간이 나올 뿐, 신제품 시장은 좀처럼 활기를 찾지 못하고 있다.


지엘파마 '아스프라졸캡슐100/5mg'(아스피린+라베프라졸) 등 4품목

아스피린+라베프라졸 복합제 4개 품목이 한꺼번에 12월 급여 등재됐다. 이로써 해당 제제는 6개로 불어났다.

이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다. 아스피린 성분에 항궤양제 PPI 성분 라베프라졸이 결합된 형태다.

지난 2월 한미약품이 '라스피린'이란 제품으로 국내 시장에 처음 선보인 데 이어 동광제약에 이어 이번에 지엘파마 등 4개사가 시장에 출시했다.

새로 등재된 제품은 지엘파마가 수탁 생산하고, 나머지 한국파마, 영진약품, 휴온스가 제품을 공급받는다. 따라서 지엘파마 '아스프라졸'만 기준요건 2개를 모두 총족해 최고가(399원)에 책정됐고, 나머지 3개 품목은 1개 요건만 충족해 339원에 등재됐다.

아스피린+라베프라졸 복합제는 시장 규모가 100억원 이상으로 예상되고 있다. 제약사들이 기대만큼 시장에 안착할지 주목된다.

JW중외제약 '라베칸듀오정'(라베프라졸나트륨+탄산수소나트륨) 등 7품목

위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)와 제산제 탄산수소나트륨을 결합한 복합제가 꾸준히 나오고 있다. 이들 제품은 기존 PPI 단점인 느린 약효 발현 속도를 제산제를 활용해 커버한 것이 특징이다. 제산제가 위산에 의해 라베프라졸 분해를 방지하는 기전이다.

복용 후 약 30분 만에 증상을 완화한다는 점에서 최근 나온 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)'와 유사하다는 분석이다.

특히 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제가 제약사들 사이에서 인기다. 벌써 용량이 다른 제품만 6개나 나왔다.

12월에는 라베프라졸나트륨(10mg, 20mg)+탄산수소나트륨(700mg)이 결합된 복합제 4개 제품이 급여 등재됐다. W중외제약 '라베칸듀오정'을 포함해 하나제약, 대웅바이오, 이든파마가 관련 제품을 출시했다.

JW중외제약은 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다고 밝혔다. 대조군 성분 잔존량은 각각 29.8%, 15.3%를 기록했다.

현재 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 6개 용량이 존재한다. 10(라베프라졸)/500mg(탄산수소나트륨) 제품은 6개사, 20/500mg 6개사, 20/800mg 3개사, 10/400mg 2개사, 10/700mg 3개사, 20/700mg 4개사가 출시될 정도로 경쟁이 치열하다.

이 시장 선두주자는 한국유나이티드제약. JW중외제약 등 국내 경쟁사들이 유나이티드의 아성을 흔들지 관심이 모아진다.


셀트리온 '스테키마정맥주사'(우스테키누맙)

셀트리온이 우스테키누맙 정맥 주사 제형인 '스테키마정맥주사'를 12월 급여 등재하는데 성공했다. 이에따라 스텔라라 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다.

자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙, 얀센)는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 474억원에 달한다.

지난 7월 삼성바이오에피스가 국내 시장에 바이오시밀러 제품을 첫 선보인 가운데 셀트리온도 9월 프리필드시린주 제형에 이어 이번 정맥주사 제형까지 완전체로 경쟁에 합류했다.

셀트리온의 신제품 출시로 가격 경쟁도 촉발되고 있다. 새로 등재된 스테키마정맥주사는 상한금액이 127만8313원으로, 얀센, 삼바 동일제제보다 저렴하다. 얀센 스텔라라정맥주사는 180만9200원, 삼바 에피즈텍정맥주는 134만5593원이다. 오리지널과는 무려 53만원, 삼바 제품과는 7만원 가량 가격이 낮다.

또한 셀트리온은 기존 프리필드시린주 제품 가격도 낮췄다. 이에따라 스테키마프리필드주 45mg은 종전 129만8290원에서 123만3376원으로 인하됐다.

경쟁품목의 동일제제 가격을 보면 얀센 스텔라라피하주사·스텔라라프리필드주는 174만5600원, 삼바 에피즈텍프리필드주는 129만8290원이다. 셀트리온 제품이 오리지널과는 51만원, 삼바 제품과는 6만원 가량 저렴하다.

또한, 90mg 제품은 134만2320원에서 127만5204원으로 낮췄다. 현재 오리지널 제품은 180만4800원, 삼바 제품은 134만2320원이다.

바이오시밀러로 시장 가격이 확 낮아지면서 환자들의 접근성은 한층 강화될 전망이다. 반면 제약사들은 왕좌 자리를 위해 더욱 치열한 경쟁을 이어갈 것으로 보인다.

한국산텐제약 '에이베리스점안액0.002%'(오미데네팍이소프로필)

에이베리스점안액0.002%는 세계 최초 비프로스타글란딘(non-PG) 구조의 녹내장치료제 제품으로, 1회용 제제다. EP2 수용체에 선택적으로 작용해 섬유주와 포도막공막의 두 경로를 통해 방수 유출을 촉진해 효과적으로 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 다회용 제형은 지난 2021년 출시된 바 있다.

회사 측은 이번 제품이 안구 표면 질환의 영향을 최소화한다는 설명이다.

기존 프로스타글란딘 유도체 약제와 달리 프로스타글란딘 관련 안구주위병증을 유발하지 않아, 장기 사용 시에도 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 등의 외모 변화 부작용 우려가 적다는 것이다. 또한 하루 한 번 점안으로 우수한 안압 효과를 제공해 사용도 편리하다 점도 장점으로 꼽았다.

임상시험에서는 기존 치료제인 라타노프로스트와 동등한 효과를 입증했다. 또한 일본에서 3년간 장기 연구를 통해 정상안압녹내장 환자의 안압 하강 및 시야 보존 효과도 확인했다는 설명이다.

환인제약 '환인쿠에타핀서방정'(쿠에티아핀푸마르산염)

환인쿠에타핀서방정은 기존 위탁방식으로 허가받은 제품을 자사 생산으로 전환한 제품이다.

환인쿠에타핀서방정은 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타낸다.

1일 2회 복용하는 속효정과 달리 서방정은 1일 1회 복용해 편의성이 높다.

중추신경계(CNS) 분야에서 높은 점유율을 기록하고 있는 환인제약은 이번 자사 생산 전환으로 이익률이 높아질 것으로 기대하고 있다.

현재 쿠에티아핀푸마르산염 서방정 시장에는 환인제약 뿐만 아니라 오리지널 쎄로켈서방정을 보유한 알보젠코리아와 명인제약, 한림제약, 한국파마가 경쟁하고 있다.