24.11.24 (ÀÏ) 20:27

Dailypharm

X
ÀÌ¿¬Á¦¾à, AAV Ä¡·áÁ¦ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2024-11-21 09:01:47
ÀÌ¿¬Á¦¾à, AAV Ä¡·áÁ¦ FDA ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤
À̼®ÁØ ±âÀÚ 2024-11-21 09:01:47

´º¶óŬÁ¦³×ƽ½º¿Í °øµ¿°³¹ß 'NG101' ¹Ì±¹¼­ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÀÎÁ¤

ÇöÀç ºÏ¹Ì 1/2a»ó ù¹ø° ÄÚȣƮ ÇÇÇèÀÚ 6¸í Åõ¾à ¿Ï·á

ÀÌ¿¬Á¦¾à ÀÓ»ó ¿ø·á ½Ã·á °ø±Þ¡¦»ó¿ëÈ­½Ã Áß±¹ Á¦¿Ü Àü¼¼°è µ¶Á¡ »ý»ê

[µ¥Àϸ®ÆÊ=À̼®ÁØ ±âÀÚ] ÀÌ¿¬Á¦¾àÀÌ ´º¶óŬÁ¦³×ƽ½º¿Í °øµ¿°³¹ßÇÏ´Â ½À¼º ³ëÀμº Ȳ¹Ýº¯¼º Ä¡·áÁ¦(NG101)°¡ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù.

21ÀÏ È¸»ç¿¡ µû¸£¸é À̹ø ¼º°ú´Â NG101ÀÌ ½À¼º ³ëÀμº Ȳ¹Ýº¯¼º Ä¡·áÁ¦·Î¼­ ±âÁ¸ Ä¡·á¹ýÀÇ ÇѰ踦 ±Øº¹ÇÏ°í ȯÀÚ¿Í ÀÇ·áÁøÀÇ ºÎ´ã°¨À» ³·Ãâ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½ÅÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦ÀÓÀ» ÀÎÁ¤¹ÞÀº °á°ú´Ù.

FDA¿¡¼­ ÆнºÆ®Æ®·¢ ÁöÁ¤À» ¹ÞÀ¸¸é ½Å¾àÀÇ °³¹ß ¹× Çã°¡ °úÁ¤À» ºü¸£°Ô ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´Ù¾çÇÑ ÇýÅÃÀ» ´©¸°´Ù.

ÀÓ»ó ½ÃÇè ¼³°è ¹× µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼®°ú °°Àº ÁÖ¿ä °³¹ß °úÁ¤¿¡¼­ È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç ·Ñ¸µ ¸®ºä(Rolling Review) ÀýÂ÷¸¦ ÅëÇØ ½Å¾à Çã°¡ ½Åû ½Ã Àüü µ¥ÀÌÅ͸¦ ÇÑ ¹ø¿¡ Á¦ÃâÇÒ ÇÊ¿ä ¾øÀÌ ÁغñµÈ ºÎºÐºÎÅÍ ´Ü°èÀûÀ¸·Î Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ¾î ½É»ç ±â°£À» ´ÜÃàÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

ÀÓ»ó 2»ó Á¾·á ÈÄ °¡¼Ó ½ÂÀÎ(Accelerated Approval)À» ½ÅûÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÚ°ÝÀÌ »ý±â¸ç 3»ó Á¾·á ÈÄ¿¡´Â ¿ì¼± ½É»ç(Priority Review)¸¦ ÅëÇØ ½É»ç±â°£À» 6°³¿ù À̳»·Î ¾Õ´ç±æ ¼öµµ ÀÖ´Ù.

ÇöÀç NG101Àº ºÏ¹Ì 1/2a»ó ù¹ø° ÄÚȣƮ ÇÇÇèÀÚ 6¸í¿¡ ´ëÇØ Åõ¾àÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.

¸Á¸·ÇÏ Áֻ縦 ÅëÇØ ¾ÈÀüÇÏ°í Á¤¹ÐÇÏ°Ô È¯ÀÚÀÇ ¸Á¸·¿¡ Åõ¿©µÆÀ¸¸ç ¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀ µîÀº Åõ¿©°úÁ¤¿¡¼­ºÎÅÍ ÀüÇô °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ÄÚȣƮ1 ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅ͸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇâÈÄ ¾ÈÀü¼º ¸ð´ÏÅ͸µ À§¿øȸÀÇ °ËÅ並 °ÅÃÄ µÎ¹ø° ÄÚȣƮ·Î ³Ñ¾î°¥ °èȹÀÌ´Ù.

WHOÀÇ ¹ßÇ¥¿¡ µû¸£¸é 2020³â ±âÁØ ¾à 1¾ï 9600¸¸¸íÀÌ ³ëÀμº Ȳ¹Ýº¯¼º ÁúȯÀ» ¾Î°í ÀÖ´Ù. Ȳ¹Ýº¯¼ºÀº ¸Á¸· ³» Ȳ¹Ý¿¡ ³ëÆó¹°ÀÌ ÃàÀûµÇ°Å³ª ½Å»ý Ç÷°üÀÇ ÃâÇöÀ¸·Î ÀÎÇÑ À§Ãà ¶Ç´Â ºÎÁ¾ µîÀ¸·Î ÀÎÇØ ÃâÇ÷ÀÌ ³ªÅ¸³ª¸ç Á¡Á¡ ½Ã·ÂÀÌ ÀúÇÏµÇ¾î ½Ç¸íÀ» ÃÊ·¡ÇÑ´Ù.

NG101Àº ´Üȸ ¸Á¸·ÇÏ Áֻ縦 ÅëÇØ È¯ÀÚÀÇ ¸Á¸·¼¼Æ÷¿¡¼­ Àå±âÀûÀÎ Ä¡·á È¿°ú¸¦ ³ªÅ¸³¾ ¼ö ÀÖ´Â Çõ½ÅÀûÀÎ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦´Ù. ÀÌ¿¬Á¦¾àÀÌ ´º¶óŬÁ¦³×ƽ½º¿Í °øµ¿°³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÌ´Ù.

NG101Àº ´Ù¾çÇÑ ºñÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ °æÀï»ç ´ëºñ ȹ±âÀûÀ¸·Î ³·Àº Åõ¿© ¿ë·®¿¡¼­ ÃæºÐÇÑ Ä¡·á È¿°ú°¡ ÀÖÀ½ÀÌ ÀÔÁõµÆ´Ù. ÀÌ¿¬Á¦¾àÀº 2025³â ´º¶óŬÁ¦³×ƽ½ºÀÇ NG101 ¹Ì±¹, ij³ª´Ù ÈÄ¼Ó ÀÓ»ó ½Ã·á ¿ø·á¸¦ °ø±ÞÇϸç ÃßÈÄ NG101 »ó¿ëÈ­ ½Ã Áß±¹ Á¦¿Ü Àü¼¼°è µ¶Á¡ »ý»ê ±Ç¸®¸¦ °®°í ÀÖ´Ù.

ÇÑÆí ÀÌ¿¬Á¦¾à ÃæÁÖ°øÀåÀº ÃÖ±Ù ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Àü¹®¼öŹ Á¦Á¶¾÷ü GMP ÀÎÁõÀ» ½ÂÀι޾ҴÙ.

ÃæÁÖ°øÀåÀº ÀÌ¿¬Á¦¾àÀÌ 3000¾ï¿ø °¡·®(ÄɹÌÄ® 2100¾ï, ¹ÙÀÌ¿À 800¾ï, ºÎÁö 100¾ï)À» ÅõÀÔÇÑ ÇÙ½ÉÀÚ»êÀÌ´Ù. ÃæÁÖ°øÀå È°¿ëµµ°¡ ³ô¾ÆÁú¼ö·Ï ÀÌ¿¬Á¦¾à ±â¾÷°¡Ä¡µµ ³ô¾ÆÁö°Ô µÈ´Ù. ´º¶óŬÁ¦³×ƽ½º ÀÓ»ó ½Ã·á ¿ø·áµµ ÃæÁÖ°øÀåÀÌ ´ã´çÇÑ´Ù.

ÀÌ¿¬Á¦¾à°ú ´º¶óŬÁ¦³×ƽ½º´Â 2020³â 9¿ù AAV ±â¹Ý À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦¿¡ ´ëÇÑ °øµ¿°³¹ß ¹× »ó¿ëÈ­ °è¾àÀ» ü°áÇß´Ù. ´ç½Ã ÀÌ¿¬Á¦¾àÀº ´º¶óŬÁ¦³×ƽ½º¿¡ ¾à 100¾ï¿øÀÇ ÁöºÐ ÅõÀÚ¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.
À̼®ÁØ ±âÀÚ (wiviwivi@dailypharm.com) ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â
  • Àμâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • 0
/home/dailypharm/issueData2017/
µ¶ÀÚÀÇ°ß
0
À͸íÀÇ°ß ¾²±â | ½Ç¸íÀÇ°ß¾²±â ¿î¿µ±ÔÄ¢
´Ý±â

´ñ±Û ¿î¿µ¹æ½ÄÀº

´ñ±ÛÀº ½Ç¸í°ÔÀç¿Í À͸í°ÔÀç ¹æ½ÄÀÌ ÀÖÀ¸¸ç, ½Ç¸íÀº À̸§°ú ¾ÆÀ̵𰡠³ëÃâµË´Ï´Ù. À͸íÀº ÇʸíÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇϸç, ´ë´ñ±ÛÀº À͸íÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.

´ñ±Û ³ëÃâ¹æ½ÄÀº

»õ·Î¿î ´ñ±ÛÀ» ¿Ã¸®´Â ÀϹÝȸ¿øÀº ´ñ±ÛÀÇ ÇÏ´Ü¿¡ ½Ç½Ã°£ ³ëÃâµË´Ï´Ù.

´ñ±ÛÀÇ »èÁ¦ ±âÁØÀº

´ÙÀ½ÀÇ °æ¿ì »çÀü Å뺸¾øÀÌ »èÁ¦ÇÏ°í ¾ÆÀ̵ð ÀÌ¿ëÁ¤Áö ¶Ç´Â ¿µ±¸ °¡ÀÔÁ¦ÇÑÀÌ µÉ ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

  • ÀúÀ۱ǡ¤ÀÎ°Ý±Ç µî ŸÀÎÀÇ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÏ´Â °æ¿ì

    »ó¿ë ÇÁ·Î±×·¥ÀÇ µî·Ï°ú °ÔÀç, ¹èÆ÷¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ŸÀÎ ¶Ç´Â Á¦3ÀÚÀÇ ÀúÀÛ±Ç ¹× ±âŸ ±Ç¸®¸¦ ħÇØÇÑ ³»¿ëÀ» ´ãÀº °Ô½Ã¹°

  • ±Ù°Å ¾ø´Â ºñ¹æ¡¤¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ´Â °Ô½Ã¹°

    ƯÁ¤ ÀÌ¿ëÀÚ ¹× °³Àο¡ ´ëÇÑ ÀνŠ°ø°ÝÀûÀÎ ³»¿ëÀÇ ±Û ¹× Á÷Á¢ÀûÀÎ ¿å¼³ÀÌ »ç¿ëµÈ °æ¿ì

    ƯÁ¤ Áö¿ª ¹× Á¾±³°£ÀÇ °¨Á¤´ë¸³À» Á¶ÀåÇÏ´Â ³»¿ë

    »ç½Ç È®ÀÎÀÌ ¾ÈµÈ ¼Ò¹®À» À¯Æ÷ ½ÃÅ°´Â °æ¿ì

    ¿å¼³°ú ºñ¾î, ¼Ó¾î¸¦ ´ãÀº ³»¿ë

    Á¤´ç¹ý ¹× °øÁ÷¼±°Å¹ý, °ü°è ¹ý·É¿¡ ÀúÃ˵Ǵ °æ¿ì(¼±°üÀ§ ¿äû ½Ã Áï½Ã »èÁ¦)

    ƯÁ¤ Áö¿ªÀ̳ª ´Üü¸¦ ºñÇÏÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ ¸í¿¹¸¦ ÈѼÕÇÏ¿© ÇØ´çÀÎÀÌ »èÁ¦¸¦ ¿äûÇÏ´Â °æ¿ì

    ƯÁ¤ÀÎÀÇ °³ÀÎÁ¤º¸(Áֹεî·Ï¹øÈ£, ÀüÈ­, »ó¼¼ÁÖ¼Ò µî)¸¦ ¹«´ÜÀ¸·Î °Ô½ÃÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ID ȤÀº ´Ð³×ÀÓÀ» µµ¿ëÇÏ´Â °æ¿ì

  • °Ô½ÃÆÇ Æ¯¼º»ó Á¦ÇѵǴ ³»¿ë

    ¼­ºñ½º ÁÖÁ¦¿Í ¸ÂÁö ¾Ê´Â ³»¿ëÀÇ ±ÛÀ» °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    µ¿ÀÏ ³»¿ëÀÇ ¿¬¼Ó °ÔÀç ¹× ¿©·¯ ±â»ç¿¡ Áߺ¹ °ÔÀçÇÑ °æ¿ì

    ºÎºÐÀûÀ¸·Î º¯°æÇÏ¿© ¹Ýº¹ °ÔÀçÇÏ´Â °æ¿ìµµ Æ÷ÇÔ

    Á¦¸ñ°ú °ü·Ã ¾ø´Â ³»¿ëÀÇ °Ô½Ã¹°, Á¦¸ñ°ú º»¹®ÀÌ ¹«°üÇÑ °æ¿ì

    µ·¹ú±â ¹× Á÷¡¤°£Á¢ »ó¾÷Àû ¸ñÀûÀÇ ³»¿ëÀÌ Æ÷ÇÔµÈ °Ô½Ã¹°

    °Ô½Ã¹° Àбâ À¯µµ µîÀ» À§ÇØ ³»¿ë°ú ¹«°üÇÑ Á¦¸ñÀ» »ç¿ëÇÑ °æ¿ì

  • ¼ö»ç±â°ü µîÀÇ °ø½ÄÀûÀÎ ¿äûÀÌ ÀÖ´Â °æ¿ì

  • ±âŸ»çÇ×

    °¢ ¼­ºñ½ºÀÇ Çʿ伺¿¡ µû¶ó ¹Ì¸® °øÁöÇÑ °æ¿ì

    ±âŸ ¹ý·ü¿¡ ÀúÃ˵Ǵ Á¤º¸ °ÔÀ縦 ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÒ °æ¿ì

    ±âŸ ¿ø¸¸ÇÑ ¿î¿µÀ» À§ÇØ ¿î¿µÀÚ°¡ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í ÆǴܵǴ ³»¿ë

  • »ç½Ç °ü°è È®ÀÎ ÈÄ »èÁ¦

    ÀúÀÛ±ÇÀڷκÎÅÍ Çã¶ô¹ÞÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀ» ¹«´Ü °ÔÀç, º¹Á¦, ¹èÆ÷ÇÏ´Â °æ¿ì

    ŸÀÎÀÇ ÃÊ»ó±ÇÀ» ħÇØÇϰųª °³ÀÎÁ¤º¸¸¦ À¯ÃâÇÏ´Â °æ¿ì

    ´ç»ç¿¡ Á¦°øÇÑ ÀÌ¿ëÀÚÀÇ Á¤º¸°¡ ÇãÀ§ÀÎ °æ¿ì (ŸÀÎÀÇ ID, ºñ¹Ð¹øÈ£ µµ¿ë µî)

  • ¡ØÀÌ»óÀÇ ³»¿ëÁß ÀϺΠ»çÇ׿¡ Àû¿ëµÉ °æ¿ì ÀÌ¿ë¾à°ü ¹× °ü·Ã ¹ý·ü¿¡ ÀÇÇØ Á¦À縦 ¹ÞÀ¸½Ç ¼öµµ ÀÖÀ¸¸ç, ¹Î¡¤Çü»ç»ó ó¹úÀ» ¹ÞÀ» ¼öµµ ÀÖ½À´Ï´Ù.

    ¡ØÀ§¿¡ ¸í½ÃµÇÁö ¾ÊÀº ³»¿ëÀÌ´õ¶óµµ ºÒ¹ýÀûÀÎ ³»¿ëÀ¸·Î ÆǴܵǰųª µ¥Àϸ®ÆÊ ¼­ºñ½º¿¡ ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÆǴܵǴ °æ¿ì´Â ¼± Á¶Ä¡ ÀÌÈÄ º» °ü¸® ±âÁØÀ» ¼öÁ¤ °ø½ÃÇÏ°Ú½À´Ï´Ù.

    ¡Ø±âŸ ¹®ÀÇ »çÇ×Àº µ¥Àϸ®ÆÊ ¿î¿µÀÚ¿¡°Ô ¿¬¶ôÁֽʽÿÀ. ¸ÞÀÏ ÁÖ¼Ò´Â dailypharm@dailypharm.comÀÔ´Ï´Ù.

Ãֽżø Âù¼º¼ø ¹Ý´ë¼ø
Áö¿ªº° ´Ùºóµµ ÀϹݾà ÆǸŰ¡°Ý Á¤º¸(2024³â 11¿ù)
±¤ÁÖ-Àü³²Áö¿ª ¾à±¹ 23°÷
Á¦Ç°¸í ÃÖ°í ÃÖÀú °¡°ÝÂ÷ Æò±Õ
ÈѽºÅ»Ç÷¯½ºÁ¤(10Á¤) 3,500 2,500 1,000 323
»ßÄÞ¾¾Á¤(100Á¤) 25,000 24,000 1,000 24,500
¾Æ·Î³ª¹Î°ñµåÁ¤(100Á¤) 30,000 29,000 1,000 29,800
¸¶µ¥Ä«¼ÖÄɾ°í(10g) 8,000 6,500 1,500 7,238
ÈĽõò¿¬°í(5g) 5,500 4,500 1,000 5,221
°ÖÆ÷½º¿¥ÇöŹ¾×(4Æ÷) 5,000 4,000 1,000 4,616
µÑÄÚ¶ô½º¿¡½ºÁ¤(20Á¤) 7,000 6,500 500 6,917
Áö¸£ÅØÁ¤(10Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,392
°Ôº¸¸°Á¤(10Á¤) 4,000 3,500 500 3,754
ºñÄڱ׸°¿¡½º(20Á¤) 5,000 4,500 500 4,625
ÆæÀßÅ¥Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,031
±î½ºÈ°¸í¼öÅ¥¾×(1º´) 1,200 1,200 0 1,200
Ç®Äɾî(3.3ml) 25,000 22,000 3,000 24,500
¿À¶ó¸Þµð¿¬°í(10g) 7,000 6,000 1,000 6,600
ÄÉÅäÅéÇöó½ºÅ¸(34¸Å) 13,000 11,900 1,100 12,475
³ë½ºÄ«³ª°Ö(20g) 22,000 20,000 2,000 21,416
º£³ªÄ¡¿À¿¡ÇÁ¾×(1º´) 1,000 1,000 0 1,000
¸Ó½Ã·ÐÁ¤(21Á¤) 10,000 9,000 1,000 9,739
´ÚÅͺ£¾ÆÁ¦Á¤(10Á¤) 3,500 3,000 500 3,180
ÆÇÄÝ¿¡½º³»º¹¾×(1¹Ú½º) 3,500 3,000 500 3,356
Å׶óÇ÷糪ÀÌƮŸÀÓ(6Æ÷) 9,000 8,000 1,000 8,629
ºñ¸ß½º¸ÞŸÁ¤(120Á¤) 70,000 50,000 20,000 57,778
Ź¼¾¿¬Áúĸ½¶(10ĸ½¶) 3,000 2,000 1,000 2,951
ÀÓÆÑŸ¹ÎÇÁ¸®¹Ì¾ö(120Á¤) 60,000 50,000 10,000 52,500
º¹ÇÕ¿ì·ç»ç(60ĸ½¶) 30,000 26,000 4,000 29,143
ŸÀÌ·¹³îER(6Á¤) 3,000 2,500 500 2,766
ºñÆÇÅÙ¿¬°í(30g) 12,000 10,000 2,000 11,612
ÅÙÅÙÃòÁ¤(120Á¤) 25,000 22,000 3,000 24,651
¾Æ·º½º´ëÇü(6¸Å) 4,000 3,000 1,000 3,669
Æǽõôĸ½¶(270ĸ½¶) 110,000 100,000 10,000 107,500
º¥Æ÷º§Á¤B(120Á¤) 60,000 60,000 0 60,000
±×³¯¿£(10Á¤) 3,000 3,000 0 3,000
ÀÌÁö¿£6À̺ê(10Á¤) 3,000 2,500 500 2,978
±¤µ¿ °æ¿Á°í(60Æ÷) 240,000 200,000 40,000 210,000
¾ÆÀÌÅåÁ¡¾È¾× 12,000 10,000 2,000 11,333
ÀÌ°¡Åº¿¡ÇÁĸ½¶(60ĸ½¶) 25,000 23,000 2,000 24,377
¸ÞÀÌŲť(20Á¤) 6,000 4,500 1,500 5,199
Àλ絹Ç÷¯½ºÁ¤(100Á¤) 37,000 30,000 7,000 34,708
Àüüº¸±â



ÀÎÅͳݽŹ®µî·Ï¹øÈ£: ¼­¿ï,¾Æ52715 | µî·ÏÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÏÀÚ 2019.11.20 | ¹ßÇàÀÎ : ÀÌÁ¤¼® | ÆíÁýÀÎ : °¡ÀÎÈ£
¹ßÇàÁÖ¼Ò: ¼­¿ï½Ã ¼ÛÆı¸ ¹ý¿ø·Î 128 ¹®Á¤ SK V1 GL ¸ÞÆ®·Î½ÃƼ Aµ¿ 401È£
ÀüÈ­ : 02-3473-0833 |Æѽº : 02-3474-0169 | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥(Ã¥ÀÓÀÚ °­½Å±¹)
Contact dailypharm@dailypharm.com for more information
µ¥Àϸ®ÆÊÀÇ ¸ðµç ÄÜÅÙÃ÷(±â»ç)¸¦ ¹«´Ü »ç¿ëÇÏ´Â °ÍÀº ÀúÀ۱ǹý¿¡ ÀúÃ˵Ǹç, ¹ýÀû Á¦À縦 ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.